医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
Symplicity
Spyral 腎
デナベーシ
ョンシステ
ム
○

Symplicity Spyral 腎デナベーションシステム
日本メドトロニック株式会社
製品名

Symplicity
Spyral 多電極
腎デナベーショ
ンカテーテル

主な使用目的

C2（新機
能・新技
術）

本品は、高血圧治療ガイドラインに従った治療（生
活習慣の修正、非薬物療法及び薬物療法）で適切に
血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患
者の追加的治療として血圧を低下させるために使用
する。

保険償還価格
製品名

Symplicity Spyral
多電極腎デナベー
ションカテーテル
○

決定区分

償還価格

類似機能区分又は該当する機
能区分

外国平均価
格との比

費用対効果
評価への該
当性

1,410,000 円

原価計算方式
有用性加算 10％
加算係数 0.2

1.17

―

加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）

有用性加算
（ハ）対象疾病の治療方法の改善
a. 既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治
療方法が使用できない患者群において効果が認められる(1p)
d. 既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される(1p)
合計２ポイントで 10％（１ポイントあたり５％換算）の加算となる。なお、原価の開示
度が 50％未満であることから、加算係数 0.2 を乗ずることとする。
○ 準用技術料
K613 腎血管性高血圧症手術（経皮的腎血管拡張術）
○

31,840 点

推定適用患者数（ピーク時）

予測年度：10 年度
推定適用患者数：550,268 人
○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：597 人
予測販売金額：8.41 億円

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