製品概要
１ 販売名

再製造心腔内超音波カテーテルＡＳ（日本ストライカー）

２ 希望企業 日本ストライカー株式会社
本品は、先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し、心腔内及び
管腔内から心臓及び大血管の解剖学的構造や生理機能を画像化するためのカ
３ 使用目的
テーテルである。また、心腔内の他の機器の画像化も行うことができる。本品
は、再製造単回使用医療機器である。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、販売名「サウンドスターSH」（製造販売業者：ジョンソン・エ
ンド・ジョンソン株式会社）（以下、「原型医療機器」という。）の構成
品である超音波カテーテルのうち、カテーテル径が8Fr、有効長が90cm
のタイプを原型医療機器とする再製造単回使用医療機器である。
• 再製造工程において交換する部品はなく、全て使用済み原型医療機器と同
じ部品で構成される。医療機関から使用済みの原型医療機器を収集し、米
国の再製造工場に輸送し、粘着剤除去、洗浄・消毒、機能検査等の工程を
経て、再製造単回使用医療機器として出荷される。
４ 構造・原
理

臨床上の有用性
• 本品の使用目的、構造、作動原理及び使用方法は原型医療機器と同一で、性
能及び安全性等も原型医療機器と同等であるとして薬事承認を得ている。

33