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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69213.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第644回 1／23）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
BioFire肺炎パネル
２ 希望企業 ビオメリュー・ジャパン株式会社
喀痰又は気管支肺胞洗浄液 (BAL)中の細菌(Acinetobacter calcoaceticus-baumannii
complex, Enterobacter cloacae complex, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella
aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae group, Moraxella catarrhalis, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia pneumoniae,
３ 使用目的
Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae)、ウイルス (Adenovirus, Coronavirus,
Human Metapneumovirus, Human Rhinovirus / Enterovirus, Influenza A, Influenza B,
Parainfluenza Virus, Respiratory Syncytial Virus）の核酸及び薬剤耐性遺伝子（CTX-M, IMP,
KPC, NDM, OXA-48-like, VIM, mecA/C and MREJ）の検出（病原性細菌、ウイルス、及び薬
剤耐性菌感染の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、喀痰又は気管支肺胞洗浄液(BAL)中の33種の病原体の核酸及び薬剤
耐性遺伝子を一度に検出することで、肺炎の診断補助を行うための検査パネ
ルである。
性能評価
• 米国８施設で採取した検体を用いて本品の性能評価試験が実施された。一般
細 菌 は 定 量 的 培 養 法 （ qRefCx ） 、 Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila及びMycoplasma pneumoniae並びにウイルスはPCR法及び
シーケンシング（PCR/seq）を対照法とした。
• BAL検体を用いた試験では感度は83.3～100％、特異度は91.2～100％、喀
痰検体を用いた試験では感度は0～100％、特異度は87.2～100％であった。
４ 構造・原
理
• 薬剤耐性遺伝子については、定量的分子法（マルチプレックスPCRと次世代
シーケンシング）を対照法として評価した。感度は0～100％、特異度は
87.5～100％であった。
臨床上の有用性
• 重症肺炎患者において、本検査により早期に病原体や薬剤耐性を把握するこ
とで、適切な治療を実施することができる。
• なお、本検査によりすべての病原体や薬剤耐性遺伝子を検出できるわけでは
ないため、培養検査、薬剤感受性検査及び本検査の項目に含まれない病原体
に係る検査は、本検査に加えて実施される場合がある。
• 「成人肺炎診療ガイドライン 2024年版（日本呼吸器学会）」では、「肺炎
診療において多項目遺伝子検査を行うことを弱く推奨する」と記載されてい
る。
• 日本感染症学会及び日本臨床微生物学会が作成する「多項目遺伝子関連検査
の実施指針」に、肺炎の疑い症例に対する多項目遺伝子関連検査の実施指針
が追記される予定である。
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１ 販売名
BioFire肺炎パネル
２ 希望企業 ビオメリュー・ジャパン株式会社
喀痰又は気管支肺胞洗浄液 (BAL)中の細菌(Acinetobacter calcoaceticus-baumannii
complex, Enterobacter cloacae complex, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella
aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae group, Moraxella catarrhalis, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia pneumoniae,
３ 使用目的
Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae)、ウイルス (Adenovirus, Coronavirus,
Human Metapneumovirus, Human Rhinovirus / Enterovirus, Influenza A, Influenza B,
Parainfluenza Virus, Respiratory Syncytial Virus）の核酸及び薬剤耐性遺伝子（CTX-M, IMP,
KPC, NDM, OXA-48-like, VIM, mecA/C and MREJ）の検出（病原性細菌、ウイルス、及び薬
剤耐性菌感染の診断補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、喀痰又は気管支肺胞洗浄液(BAL)中の33種の病原体の核酸及び薬剤
耐性遺伝子を一度に検出することで、肺炎の診断補助を行うための検査パネ
ルである。
性能評価
• 米国８施設で採取した検体を用いて本品の性能評価試験が実施された。一般
細 菌 は 定 量 的 培 養 法 （ qRefCx ） 、 Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila及びMycoplasma pneumoniae並びにウイルスはPCR法及び
シーケンシング（PCR/seq）を対照法とした。
• BAL検体を用いた試験では感度は83.3～100％、特異度は91.2～100％、喀
痰検体を用いた試験では感度は0～100％、特異度は87.2～100％であった。
４ 構造・原
理
• 薬剤耐性遺伝子については、定量的分子法（マルチプレックスPCRと次世代
シーケンシング）を対照法として評価した。感度は0～100％、特異度は
87.5～100％であった。
臨床上の有用性
• 重症肺炎患者において、本検査により早期に病原体や薬剤耐性を把握するこ
とで、適切な治療を実施することができる。
• なお、本検査によりすべての病原体や薬剤耐性遺伝子を検出できるわけでは
ないため、培養検査、薬剤感受性検査及び本検査の項目に含まれない病原体
に係る検査は、本検査に加えて実施される場合がある。
• 「成人肺炎診療ガイドライン 2024年版（日本呼吸器学会）」では、「肺炎
診療において多項目遺伝子検査を行うことを弱く推奨する」と記載されてい
る。
• 日本感染症学会及び日本臨床微生物学会が作成する「多項目遺伝子関連検査
の実施指針」に、肺炎の疑い症例に対する多項目遺伝子関連検査の実施指針
が追記される予定である。
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