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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69213.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第644回 1／23）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
Paradise システム
２ 希望企業 大塚メディカルデバイス株式会社
本品は、高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法
３ 使用目的 及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者
の追加的治療として血圧を低下させるために使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、腎動脈周辺の交感神経を焼灼する手技（以下、「腎デナベーショ
ン」という。）に用いられる医療機器である。腎動脈にアプローチし、カ
テーテルのバルーン内に冷却水を還流して血管壁を保護しながら、超音波
エネルギーを血管周辺組織に円周方向に照射して、腎動脈周辺の交感神経
を加熱する。
• 本品は3.5mm, 4.2mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mmのサイズバリーエ
ションがあり、腎動脈、腎副動脈、分枝血管の血管径に応じてカテーテル
が選択される。
• 日本高血圧学会、日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）及び
日本循環器学会の３学会合同で、腎デナベーションに関する適正使用指針
を策定中である。
４ 構造・原
理
臨床上の有用性
• RADIANCE-HTN TRIO試験において、手技後２ヶ月時点での昼間収縮
期24時間ABPMの中央値は、腎デナベーション群ではシャム群と比較し
て有意に低下した（腎デナベーション群 -8.0 mmHg、シャム群 -3.0
mmHg、群間差 -4.5 mmHg、p = 0.022）。
• 安全性については、腎デナベーションの手技に起因する腎障害や臨床的
に意義のある腎動脈損傷／狭窄は認められなかった。
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１ 販売名
Paradise システム
２ 希望企業 大塚メディカルデバイス株式会社
本品は、高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法
３ 使用目的 及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者
の追加的治療として血圧を低下させるために使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品は、腎動脈周辺の交感神経を焼灼する手技（以下、「腎デナベーショ
ン」という。）に用いられる医療機器である。腎動脈にアプローチし、カ
テーテルのバルーン内に冷却水を還流して血管壁を保護しながら、超音波
エネルギーを血管周辺組織に円周方向に照射して、腎動脈周辺の交感神経
を加熱する。
• 本品は3.5mm, 4.2mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mmのサイズバリーエ
ションがあり、腎動脈、腎副動脈、分枝血管の血管径に応じてカテーテル
が選択される。
• 日本高血圧学会、日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）及び
日本循環器学会の３学会合同で、腎デナベーションに関する適正使用指針
を策定中である。
４ 構造・原
理
臨床上の有用性
• RADIANCE-HTN TRIO試験において、手技後２ヶ月時点での昼間収縮
期24時間ABPMの中央値は、腎デナベーション群ではシャム群と比較し
て有意に低下した（腎デナベーション群 -8.0 mmHg、シャム群 -3.0
mmHg、群間差 -4.5 mmHg、p = 0.022）。
• 安全性については、腎デナベーションの手技に起因する腎障害や臨床的
に意義のある腎動脈損傷／狭窄は認められなかった。
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