製品概要
１ 販売名

Toxo-IgG Avidity・アボット

２ 希望企業

アボットジャパン合同会社

３ 使用目的

血 清 又 は 血 漿 中 の ト キ ソ プ ラ ズ マ IgG 抗 体 ア ビ デ ィ テ ィ ー （ IgG
avidity）の検出（トキソプラズマ感染の診断補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

• 血清又は血漿中のトキソプラズマIgG抗体アビディティーの検出によるト
キソプラズマ感染の診断補助を目的として使用する体外診断用医薬
品である。
• 測定原理は、抗原抗体反応を用いた化学発光免疫測定法（CLIA
法）であり、抗体の抗原に対する結合力の総和を評価する。
• トキソプラズマは持続感染するため、血中のIgG抗体は長期間検出さ
れるとともに、抗体の抗原への親和性が感染の経過に従って変化する。
• 感染初期には低親和性の抗体が産生されるが、時間の経過とともに
高親和性の抗体が産生され、結果として抗体の結合力の総和である
アビディティーが上昇する。

４ 構造・
原理

• 本品では、アビディティーの割合が60.0 ％Avi以上を高値、50.0 ％
Avi未満を低値、50.0 ～ 59.9 ％Aviをグレーゾーン（判定保留）
としている。
臨床上の有用性

初感染及び既感染の妊婦138例*で評価（24例がグレーゾーンで
解析から除外）
＜国内における臨床性能試験成績＞
• 初感染症例では本キットはすべて低値を示し、感度は100％であっ
た。また高値 を示した症例はすべて既感染症例であり、陰性的中率
は100％であった。
• 本品でアビディティー高値（60.0 %Avi以上）判定の場合は、採
血から４か月以上前に感染したことを強く示す特性を有していること
が確認された。
*初感染症例は、初回検査でToxo IgM抗体が陽性でToxo IgG抗体が陽性への転換
（陽転）を認めた症例。既感染症例は、初回検査および4ヶ月以上経過した2回目以降
の検査でToxo IgG抗体が陽性の症例とした。

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