製品概要
１ 販売名

Guardant360 CDx がん遺伝子パネル

２ 希望企業

ガーダントヘルスジャパン株式会社

３ 使用目的

本品は、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的なゲノムプロファイ
ルを取得する。
本品は、医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子異常
等を検出する。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的なゲノムプロ
ファイルを取得する。また、対象の医薬品の適応判定の補助を目的と
して、対応する遺伝子異常等を検出することができる。

４ 構造・
原理

遺伝子異常
KRAS G12C変異

がん種
非小細胞肺がん

ERBB2（HER2）遺伝子変異

非小細胞肺がん

EGFR遺伝子エクソン20挿入変
異
ESR1遺伝子変異

非小細胞肺がん

アミバンタマブ（遺伝子組換え）

乳がん

イムルネストラントトシル酸塩

BRAF V600E変異

結腸・直腸がん

エンコラフェニブ、ビニメチニブ及び
セツキシマブ（遺伝子組換え）
エンコラフェニブ及びセツキシマブ
（遺伝子組換え）

KRAS/NRAS遺伝子野生型

結腸・直腸がん

ERBB2 コピー数異常（HER2遺
伝子増幅陽性）
MSI-High

臨床上の有用性

結腸・直腸がん

固形がん
結腸・直腸がん
固形がん

治療薬
ソトラシブ
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）

セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパ
ニツムマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及び
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）
ニボルマブ（遺伝子組換え）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

※赤枠が今回承認された範囲

＜イムルネストラントのコンパニオン診断＞
• 内分泌治療歴のある局所進行または転移性乳癌患者を対象とした
国際共同第Ⅲ相試験
• 本品を使用したESR1遺伝子変異陽性例において、イムルネストラント
単独投与群で統計学的に有意なPFS延長が認められた。
• 対照測定法との真度: 陽性一致率97.6%、陰性一致率84.6%
＜トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）のコンパニオン診断＞
• 固形癌患者を対象とした多施設共同第Ⅱ相医師主導治験
• 治験医師評価による奏功率が56.5%、PFSが6.79カ月であった。

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