製品概要
１ 販売名

TriClipシステム

２ 希望企業 アボットメディカルジャパン合同会社
症候性高度三尖弁閉鎖不全症患者のうち、至適薬物療法を行ったにもかかわら
ず三尖弁閉鎖不全症の重症度及び症状が改善されない患者に対し、ハートチー
ムが以下に該当すると判断した患者の三尖弁逆流の治療。
３ 使用目的
・ 本邦のガイドラインに準じ、左心系疾患が十分に治療されている患者
・ 三尖弁外科手術が最適治療ではないと判断された患者
・ 経カテーテルedge-to-edge 三尖弁形成術に適した臨床状態である患者
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、クリップデリバリーシステム、スティーラブルガイドカテーテル及び専用
の付属品から構成されている。経皮的に右心房まで挿入したスティーラブルガ
イドカテーテルを介し、クリップデリバリーシステムに予め接続されたクリップを
三尖弁に留置し、弁間を接合することにより、三尖弁逆流を低減する。
• 本品の使用については、関連６学会（日本心不全学会、日本心臓病学会、日本
心エコー図学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本心臓血管外科
学会、日本循環器学会）との連携により適正使用指針が作成されている。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性
• TRILUMINATE試験（米国ピボタル試験、無作為化比較試験）では、全572例
が本品群と対照群（薬物療法のみ）に無作為に割り付けられた。
• 有効性については、主要評価項目として、術後12か月の全死亡又は三尖弁
手術、心不全による入院及びKCCQスコアで評価したQOLの改善からなる階
層的複合評価を行った。主要評価項目の結果は、本品群の対照群に対する
Win比（階層的複合評価において、重要な臨床イベントでより良い結果を示し
た比率）が1.8（95%信頼区間 [1.4, 2.5]、p<0.0001）であり、主要評価項目を達
成した。
• 各構成要素について、術後12か月の時点で死亡又は三尖弁手術に至る割
合に差は認められず、心不全による入院回数については本品が対照群より
少ない傾向がみられたが、有意差はなかった。KCCQスコアについては、15
ポイント以上の改善を示した患者の割合は本品群において有意に高かった
（本品群 52％、対照群24％、p<0.0001）。
• 安全性については、本品群の手技30日後までの主要有害事象の回避率は
98.9%であり、術中死亡、入院中の院内死亡、塞栓症又はデバイス血栓症は
発生しなかった。

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