【○遺伝子治療の実用化促進のための支援や臨床研究データベースの拡充】

施策名：ＣＯＩデータベース構築事業
①

令和４年度第二次補正予算案

医政局研究開発政策課
（内線4157）

50百万円

②

施策の目的

臨床研究の実施促進に向け、利益相反（COI）管理について、研究の透明性・信頼
性を担保しつつ、手続きの合理化を目的として、研究者自らCOI情報を登録し公開
する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。

対策の柱との関係
１

２

３

４

○

③ 施策の概要
医薬品や医療機器の臨床研究・治験や再生医療に精通する専門家による助言のもと、研究者自らCOI情報を登録し、公開す
る機能を臨床研究データベースに追加する形で検討する。本事業の検討結果を通して、臨床研究の透明性の確保、研究関係
者のCOI管理の負担軽減に向けた機能とするとともに、医学研究に関連する利益相反管理に広く活用できる機能とする。
④

施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
データベース構築のイメージ

◆ 実施主体：民間企業等

※臨床研究データベースの一部機能とする

研究責任医師等
寄付金
寄付講座への所属
個人的利益
企業役員への就任有無
株式の保有、出資
その他の利益相反

臨床研究
研究資金の提供
物品、施設等の無提供･貸与
役務の提供（無償、安価）
対象企業在籍者等の従事

随時登録可能
登録は任意

COI管理
データベース
（公開）

特定臨床研究のCOI管理手順
⓪
①
②
③

研究責任医師等によるCOI管理DBへの登録
利益相反管理基準・管理計画の作成
COI管理DBから該当者の情報を出力
CRB（※）による利益相反管理基準・管理計画の審査
（※）認定臨床研究審査委員会

医学系指針におけるCOI管理のDB利用
各研究者からのCOI申し出についてDB情報の利用が可能
公開により第3者視点での透明性を確保し、所属医療機関
の確認に代替
研究関係者のCOI管理の負担軽減

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
研究者自らCOI情報を登録し公開する機能を臨床研究データベースの一部機能として追加することで、臨床研究の透明性･
信頼性を確保するとともに、研究関係者のCOI管理の負担軽減につなげる。

55