フィブリノゲン製剤の投与にかかる検査について
○ 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症におけるフィブリノゲン製剤の投与に際しては、血中フィブ
リノゲン値を測定する必要があるが、一般的なフィブリノゲン値の測定と異なり、迅速性がより強く求められる
ため、臨床検査室等ではなく、手術室等で行う必要がある。
フィブリノゲン製剤の適応拡大に係るこれまでの経緯
● フィブリノゲン製剤については、後天性低フィブリノゲン血症のうち、①産科危機的出血、及び②心臓血管外科手術への適応拡大について、医
療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の報告に基づき、令和３年9月26日の医薬品第二部会において、いずれも公知該当と判断された。
● 一方で、関連学会による適正使用に係る調査の実施と企業による安定供給確保のため、まずは効能・効果を①産科危機的出血に限定することと
し（令和４年3月28日承認）、状況が整った後に②心臓血管外科手術への適応拡大に係る公知申請を行うこととされた。
● その後、令和４年３月28日に、効能・効果として「産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」を追加
することが承認された。
● 今般、令和７年６月26日に、②心臓血管外科手術への適応拡大に係る公知申請がなされ、審査中。
●「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用
に当たっての留意事項について」(薬生薬審発0906第６号薬生安発0906第20号薬生血発0906第１号令和３年９月６日)（抄）
4．本剤の適正使用の方策について
本剤の「産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」における使用は、産科危機的出血を適切に管理で
きる医療機関において、適切な投与対象に対して行われる必要がある。そのため、本剤投与は、血中フィブリノゲン値の迅速測定が可能で、か
つ産科危機的出血の管理に精通した医師が常駐するなど、日本産科婦人科学会等(以下「学会」という。)が定める使用施設の条件を満たした医
療機関において使用すること。

フィブリノゲンに係る検査の概要及び診療報酬上の評価
一般的な血液検査として実施されるもの

目的
所要時間
測定場所
測定原理
診療報酬上の評価

迅速に測定結果が得られるもの
主として産科危機的出血等におけるフィブリノゲン製剤
播種性血管内凝固症候群（DIC）等の診療
の適応判定
数十分（院内で実施する場合）
数分
臨床検査室または衛生検査所等
手術室等
トロンビン時間法、免疫比濁法等
粘稠・散乱光法
D006 出血・凝固検査 フィブリノゲン定量 23点
一般社団法人 日本臨床検査医学会提供資料

医薬局医薬品審査管理課及び血液対策課において作成
※ここでいう「フィブリノゲン製剤」とは、フィブリノゲンを有効成分とする医薬品のうち、先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向及び産科危機的出
血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充を効能・効果として有するものに限る。

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