高額医薬品に対するこれまでの対応について
感染症治療薬（ゾコーバ）
【薬価収載時の対応】
○算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）※算定薬価が大きく変動するため、２つの比較薬を選定して薬価算定
○補正加算：既存のルールに従って評価
○使用の適正化：学会ガイドラインを踏まえ保険適用上の取扱いに係る留意事項として通知
【薬価収載後の対応】
• 市場拡大再算定：年間市場規模が1,000億円を超える場合のルールについては、本剤の市場規模を迅速に把握するため、新型コロナウイルス感染症
の患者発生状況、本剤の投与割合、出荷量等の代替指標から年間販売額を推計して判断。
• さらに、上記の場合の引下げ率の上限については、年間販売額が予測販売額から10倍以上かつ3,000億円超に急拡大した場合に限り、現行ルールの
上限値である▲50％から引き上げ、▲２/３（66.7%）とする。
• なお、通常承認後も、本剤に係る収載後の価格調整（市場拡大再算定）の対応については、対象疾患の特性を踏まえたルールとされており、依然と
して感染が継続している状況や本剤の審査結果等を踏まえ、本扱いについては今後も継続することが了解された。

認知症薬（レケンビ、ケサンラ）
【薬価収載時の対応】
○算定方式：原価計算方式（レケンビ）、類似薬効比較方式（Ⅰ）（ケサンラ）
○補正加算：既存のルールに従って評価
○使用の適正化：最適使用推進ガイドラインの策定
【薬価収載後の対応】
•

市場拡大再算定：通常通り、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に基づき市場拡大再算定、四半期再算定の適否を
判断。

※

感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象患者数が増大することは想定しにくく、現⾏制度の下で価格調整を⾏うことで対応可能と考えられたため。

•

ただし、高額医薬品（認知症薬）の使用実態の変化等により、収載時の市場規模予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬期
間による市場規模への影響も想定されることから、①薬価収載後の高額医薬品（認知症薬）を投与した全症例を対象とした調査（使用成績調査）
の結果等を注視するとともに、②四半期での速やかな再算定の適否を判断するため、薬価算定方法又は２年度目の販売予想額にかかわらずNDB
により把握する

※

令和７年８月６日レケンビ及びケサンラの全症例を対象とした調査（特定使用成績調査）の結果について中医協で報告された。

6