ドイツにおける新薬の価格設定
• ドイツでは、新薬について、製薬企業は発売後６か月間は自由に設定した販売価格で保険償還を受けることができるが、７
か月目以降は公的医療保険中央連合会との価格交渉で合意された価格が償還価格として適用される。
• 2019年１月から2024年12月までに、ドイツで医療技術評価を受けたものについて、自由価格からの価格調整率は平均で約30％で
あった。
③

②
連邦合同委
員会/医療
における質
と経済性に
関する研究
所による追
加的有用性
の評価

連邦合同委
員会/医療
における質
と経済性に
関する研究
所による追
加的有用性
の最終判断

追加的
有用性
なし

参照価格

参照価格グループあり

参照価格グループなし

資料
提出

新薬
上市

①

３ヶ月

ドイツにおける自由価格からの価格調整率（注）

合意
追加的
有用性
あり

平均： 30.8％

従来の治療法に係る価格を基にした価格 ⑤

合意した価格

中央値：25.1％

⑥

企業と公的医療保険中央連合
会で価格交渉
合意なし
仲裁委員会

３ヶ月

④

６ヶ月

仲裁された価格

⑦

※不満が有る場合、
企業又は公的医療保険中央連合会は連邦合同
委員会に医療経済評価を要求できる

注：ドイツのデータは、国立保健医
療科学院保健医療経済評価研究
センターより提供。
2019年１月から2024年12月ま
でに、ドイツで医療技術評価を
受けたもののうち、日本で承認
されおり、最終的にドイツで販
売された品目を対象に検証。

時間

①製薬企業は、遅くとも新薬を上市するまでのタイミングで、連邦合同委員会に対して早期有用性評価のための資料を提出する
②連邦合同委員会からの委託に基づき、医療における質と経済性に関する研究所において当該新薬の有用性評価が⾏われる（3か月間）
③これを踏まえて、連邦合同委員会において当該新薬の有用性に関する最終的な判断が⾏われる（3か月間）
④追加的な有用性がないと判断され、適用できる参照価格グループが既に存在するものは、当該参照価格グループに組み込まれる
⑤追加的な有用性がないと判断され、参照価格グループがないものについては、比較し得る従来の治療法の価格をベースに（これを超えない範囲で）償還価格が決定
される
⑥追加的な有用性があると判断された医薬品については、当該企業と公的医療保険中央連合会との間で価格交渉が⾏われ（6か月間）、合意に至れば、当該価格が実
質的な償還価格とされる
⑦合意に至らなかった場合は、仲裁委員会が設置され調整が⾏われ、最終的には他の欧州諸国での販売価格をベースとして価格が決定される（３か月間）
令和６年度薬剤使用状況等に関する調査研究報告書をもとに作成

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