類似薬効比較方式（Ⅱ）に関する論点
背 景

• 補正加算の対象外であり薬理作用類似薬が３つ以上存在する新薬については、類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定さ
れ、比較薬の新薬創出等加算の累積加算相当額を控除したうえで、原則、過去10年間の類似薬の１日薬価の平均又は
過去６年間の類似薬の最も安い１日薬価のいずれか低い額に算定している。平成30年度以降に類似薬効比較方式で算
定された275成分のうち、類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定されたものは23成分（約8.4％）であった。

• 業界団体からは、類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定された医薬品についても、新薬であり、その開発にあたっては企業
の大きな投資が伴うものであるとの意見があった。
• 薬価が低い場合であっても、患者数が多い場合は市場規模は大きくなり、市場規模の大きな医薬品には、類似薬効比
較方式（Ⅱ）で算定された医薬品も含まれる。

論

点

• 類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定される新薬の算定額をより低くすることについて、薬価収載時点では新規性に乏
しい場合であっても、上市後に新たな価値が明らかになることもあり得、新薬であり開発に当たっては企業による投
資を伴うものであるとの指摘がある中で、どう考えるか。

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