市場拡大再算定に係るこれまでの意見②
10月8日に示した論点
イノベーションの評価と国民皆保険の持続性の確保を両立する観点から、以下の点についてどう考えるか。
＜市場拡大再算定の特例＞
• イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から設けられた、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例のあり方につい
てどう考えるか。
＜再生医療等製品における市場拡大再算定＞
• 再生医療等製品と医薬品の特徴の違いを踏まえ、再生医療等製品における市場拡大再算定についてどう考えるか。
＜有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和＞
• 市場拡大再算定時の追加効能への補正加算について、改定時加算との整合性を踏まえてどう考えるか。

これまでの主な意見
＜市場拡大再算定の特例＞
• 市場が大幅に拡大した場合における薬剤費の適切な配分メカニズムとして現在も非常に重要な役割を果たしており、国民皆保険維持のため、今
後も必要な制度である。
• 年間販売額が極めて大きい品目のみを対象としているものであり、国民皆保険の持続可能性を確保するに当たって、薬剤費の適切な配分メカニ
ズムとして維持が妥当。
• 国民皆保険の維持のための特例的な引下げという、趣旨を改めて明確にしていくとともに、そのような趣旨がよりよく伝わるような名称変更な
ども検討することも一案。
＜再生医療等製品における市場拡大再算定＞
• 再生医療等製品は医薬品と異なり、大量生産ができないという状況において、予想販売額を大きく上回るという事態が起きることがあるのかど
うかといった点にも疑問があるため、もう少し状況を見ていく必要がある。
• 市場拡大再算定の中で特別な取扱いをする合理性は必ずしもない。
＜有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和＞
• 医薬品の画期性や有用性を評価する有用性系加算と、ドラッグ・ロスを解消する企業の取組を評価する市場拡大再算定における補正加算につい
て、これらの趣旨の違いを踏まえた検討が必要。
• 市場拡大再算定は、医療保険制度における薬剤費の適正な配分メカニズムであるが、真に有用性が評価された場合の仕組みについて、今後も必
要であれば、適宜見直しが必要。
【関係業界の主な意見】
＜市場拡大再算定の特例＞
• 前提条件の変化に関わらず、単に年間販売額と市場規模拡大率のみに基づいて薬価が引き下げられる仕組みであるため、廃止すべき。
＜再生医療等製品における市場拡大再算定＞
• 再生医療等製品の特長・特徴を踏まえ、大量生産ができずスケールメリットが得られないため、市場拡大再算定の対象から除外すべき。
＜有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和＞
• 有用性が高い効能を追加した場合には、追加した効能・効果の価値を考慮し、再算定の引下げ率を緩和するルールを導入すべき。

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