新薬のライフサイクルと薬価に係る論点
論

点

＜新薬創出・適応外薬解消等促進加算＞
• これまでの議論を踏まえ、新薬創出等加算制度について、国内外に向けたわかりやすい制度とするため、制度の名称を変更する
ことについてどう考えるか。
• 新薬創出等加算の対象品目について、これまでの薬価制度改⾰において品目の追加を⾏ってきているところ、品目要件への該当
性を明確化し制度の透明性を高める観点から、⾰新性・有用性が認められる新規作用機序医薬品については、対象品目から削除
し、新たに薬価収載される医薬品については加算を適用しないことについてどう考えるか。
• ⾰新的な新薬については、特許期間中は薬価を維持する一方、後発品が収載された場合は速やかに価格を引き下げる制度の趣旨、
頻回の薬価変更による医療機関・薬局・卸の事務負担の増大や価格交渉への影響を考慮した上で、新薬創出等加算の累積額の控
除の時期についてどう考えるか。
＜市場拡大再算定＞
• これまでの議論を踏まえ、市場拡大再算定の特例について、国内外に向けたわかりやすい制度とするため、制度の名称を変更す
ることについてどう考えるか。
• これまでの議論を踏まえ、原則、小児、希少疾病の効能等の追加のみをもって、市場拡大再算定の対象品目に該当するとは判断
していないこれまでの運用を明確化することについてどう考えるか。
• 市場拡大再算定の類似品について、再算定対象品が新薬の場合、長期収載品については、再算定対象品と市場における競合性が
乏しいと認められるものとし、類似品としては取り扱っていないこれまでの運用を明確化することについてどう考えるか。
• 新薬収載の機会を活用し年4回実施している四半期再算定の実施頻度について、新薬の薬価収載頻度が年７回となったが、頻回
の薬価変更による医療機関・薬局・卸の事務負担の増大や価格交渉への影響を考慮し、現⾏の実施頻度についてどう考えるか。

＜長期収載品の薬価の更なる適正化＞
• これまでの議論を踏まえ、イノベーションの推進に向けて、長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却を促進する観点か
ら、安定供給にも配慮した上で、長期収載品の薬価の更なる適正化を⾏うことについてどう考えるか。

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