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第 一項の 許可を 受けた 者は、 当該 製造所に 係る 許可の 区分を 変更し 、又は 追加し ようと する ときは 、厚生 労働大 臣の許 可を受 けなけ れば ならな

（略）

第 五条 （第三号 に係 る部分 に限る 。）の 規定は 、第 一項の許 可に ついて 準用す る。

（略 ）

前項 の許可 につ いては、 第一 項から 第七項 までの 規定を 準用 する。

い。

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（ 機構に よる調 査の実 施）

厚生 労働大 臣は 、独立 行政法 人医薬 品医療 機器総 合機構 （以 下「機構 」と いう。 ）に、 医薬品 （専ら 動物 のために 使用 される ことが

機 構が行 う調査 に係る 処分 （調査 の結果 を除く 。）又 はその 不作為 につ いては、 厚生 労働大 臣に対 して、 審査請 求を すること がで きる。 この場

い。

機 構は 、 前 項 の調 査 を 行 つた と き は、 遅 滞 なく 、 当 該調 査 の 結 果を 厚 生 労働 省 令 で定 め る とこ ろ に よ り厚 生 労 働大 臣 に 通知 し な けれ ば な ら な

一項若し くは第 八項 の許可 又は同 条第四 項の 許可の更 新の 申請者 は、機 構が行 う当該 調査を 受けな けれ ばなら ない。

厚生労 働大臣 が第一 項の 規定によ り機 構に調 査を行 わせる ことと した ときは、 同項 の政令 で定め る医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧 品に係 る前条 第

い。

第 一項若 しくは 第八項 の許可 又は同 条第四 項の 許可の 更新を すると きは、 機構が 第四項 の規 定により 通知 する調 査の結 果を考 慮しな けれ ばならな

厚 生労 働大臣は 、前 項の規 定によ り機構 に調査 を行 わせると きは 、当該 調査を 行わな いもの とする 。この 場合 におい て、厚 生労働 大臣は 、前条

を 行わせ ること がで きる。

する 場合を 含む。 以下こ の条 におい て同じ。 ）の 許可の 更新に ついて の同 条第七項 （同条 第九 項にお いて準 用する 場合 を含む。 ）に 規定す る調査

下この条 にお いて同 じ。） 又は化 粧品の うち 政令で定 める ものに 係る前 条第一 項若し くは第 八項の 許可 又は同 条第四 項（同 条第 九項にお いて準 用

目的 とさ れている もの を除く 。以下 この条 におい て同 じ。）、 医薬 部外品 （専ら 動物の ために 使用さ れるこ とが 目的と されて いるも のを除 く。以

第十三 条の二

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合に おい て、厚生 労働 大臣は 、行政 不服審 査法（ 平成 二十六年 法律 第六十 八号） 第二十 五条第 二項及 び第三 項、 第四十 六条第 一項及 び第二 項、第
四十七条 並び に第四 十九条 第三項 の規定 の適 用につい ては 、機構 の上級 行政庁 とみ なす。

業と して、 製造所 におい て医薬 品、 医薬部外 品及 び化粧 品の製 造工程 のうち 保管（ 医薬品 、医 薬部外 品及び 化粧品 の品質 、有効

（ 保管の みを行 う製 造所に 係る登 録）
第十三 条の 二の二

性 及び安 全性の 確保の 観点か ら厚生 労働省 令で 定める ものを 除く。 以下同 じ。） のみを 行お うとする 者は 、当該 製造所 につい て厚生 労働 大臣の登

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