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器 若しく は先駆 的医 薬品又 は特定用 途医 療機器 若しく は特定 用途 医薬品 その他 の医療 上特に その必 要性が 高い と認めら れる もので あると きは、 当

該医療 機器 又は体 外診断 用医薬 品につ いての 第二項 第三 号の規 定によ る審査 又は第 七項若 しくは 前項 の規定に よる 調査を 、他の 医療機 器又は 体外
（略）

診 断用医 薬品の 審査又 は調査 に優先 して行 うこ とがで きる。
～

する 。
・

（ 略）

厚生 労働大 臣は、 機構に 、医療 機器 （専ら 動物の ために 使用さ れるこ とが目 的と されてい るも のを除 く。以 下この 条にお いて

は機構に 基準 適合証 を返還 しなけ ればな らな い。

査の 申請 者又は第 二十 三条の 二の六 第三項 の規定 によ り基準適 合証 を返還 する者 は、機 構が行 う審査 、調査 若し くは基 準適合 証の交 付を受 け、又

につい て第二 十三 条の二の 五の 承認の 申請者 、同条 第七項 若し くは第十 三項 （これ らの規 定を同 条第十 五項に おいて 準用 する場 合を含 む。） の調

厚生 労働大 臣が第 一項の 規定に より 機構に 医療機 器等審 査等を 行わせ ること とし たときは 、同 項の政 令で定 める医 療機器 又は 体外診断 用医 薬品

い。

て、厚生 労働大 臣は 、第二 十三条 の二の 五の 承認をす ると きは、 機構が 第六項 の規定 により 通知す る審 査及び 調査の結 果を 考慮し なけれ ばなら な

厚生労 働大臣 は、前 項の 規定によ り機 構に医 療機器 等審査 等を行 わせ るときは 、当 該医療 機器等 審査等 を行わ ないも のとす る。 この場 合にお い

いう。 ）を行 わせる ことが できる 。

に 第二十 三条の 二の六 第一項 の規定 による 基準 適合証 の交付 及び同 条第三 項の規 定によ る基 準適合証 の返 還の受 付（以 下「医 療機器 等審 査等」と

準用す る場 合を含 む。） 、前条 第二項 （次条 第二項 にお いて準 用する 場合を 含む。 ）並び に第二 十三 条の二の 十の 二第八 項の規 定によ る調査 並び

め るもの につい ての 第二十 三条の 二の五 の承認 のため の審査 、同 条第六 項、第 七項、 第九項 及び第 十三項 （こ れらの規 定を 同条第 十五項 におい て

同じ 。）又 は体外 診断用 医薬 品（専 ら動物の ため に使用 される ことが 目的 とされて いるも のを 除く。 以下こ の条に おい て同じ。 ）の うち政 令で定

第二十三 条の 二の七

（機 構に よる医療 機器 等審査 等の実 施）

（ 略）

あるとき を除く 。） は、そ の変更 につい て厚 生労働大 臣の承 認を 受けな ければ ならな い。こ の場合 にお いては 、第二項 から 前項ま での規 定を準 用

第一 項の承 認を 受けた者 は、 当該品 目につ いて承 認され た事 項の一部 を変 更しよ うとす るとき （当 該変更が 厚生労 働省 令で定 める軽 微な変 更で

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機構が 行う 医療機 器等審 査等に 係る処 分（ 医療機器 等審 査等の 結果を 除く。 ）又は その不 作為に つい ては、 厚生労 働大臣 に対し て、審 査請求 を

該医療 機器 等審査 等の結 果、届 出の状 況又は 報告を 受け た旨を 厚生労 働省令 で定め るとこ ろによ り厚 生労働大 臣に 通知し なけれ ばなら ない。

機構 は、医 療機 器等審査 等を 行つた とき、 第四項 の規定 によ る届出を 受理 したと き、又 は前項 の規定 による 報告を 受け たとき は、遅 滞なく 、当

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