第 二十三 条の二 の二 十三

厚 生労働 大臣 が基準 を定め て指定 する 高度管理 医療 機器、 管理医療 機器 又は体 外診断 用医薬 品（ 以下「 指定高度 管理 医療

機器等 」と いう。 ）の製 造販売 をしよ うとす る者又 は外 国にお いて本 邦に輸 出され る指定 高度管 理医 療機器等 の製 造等を する者 （以下 「外国 指定

高 度管理 医療機 器製造 等事業 者」と いう。 ）で あつて 第二十 三条の 三第一 項の規 定によ り選 任した製 造販 売業者 に指定 高度管 理医療 機器 等の製造

販 売 を さ せ よ う と す るも の は 、厚 生 労 働省 令 で 定 める と こ ろに よ り 、品 目 ご とに そ の 製 造販 売 に つい て の 厚生 労 働 大臣 の 登 録 を受 け た 者 （以 下
「登 録認証 機関」 という 。） の認証 を受け なけれ ばなら ない。
（略）

第一項 の認証を 受け ようと する者 又は同 項の 認証を 受けた者 は、 その認 証に係 る指定 高度 管理医療 機器 等が政 令で定 めるも のであ ると きは、そ

２・３
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の 物の製 造管理 又は品 質管 理の方法 が第 二十三 条の二 の五第 二項第 四号 に規定す る厚 生労働 省令で 定める 基準に 適合し ている かど うかに ついて 、

当該認 証を受 けよ うとする とき 、及び 当該認 証の取 得後三 年を 下らない 政令 で定め る期間 を経過 するご とに、 登録認 証機 関の書 面によ る調査 又は
（略 ）

実地 の調 査を受け なけ ればな らない 。
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前項の 規定に かかわ らず 、登録認 証機関 は、 第一項 の認証 に係る 指定 高度管理 医療機 器等 の特性そ の他 を勘案 して必 要があ ると 認める ときは、

（略）

定を準用 する。

であ るとき を除く 。）は 、そ の変更 につい ての当 該登 録認証機 関の認 証を 受けなけ れば ならな い。こ の場合 におい ては 、第二項 から 前項ま での規

第 一項の 認証を 受けた 者は、 当該 品目につ いて 認証を 受けた 事項の 一部を 変更し ようと する とき（ 当該変 更が厚 生労働 省令で 定める 軽微 な変更

項 の認証 を受け た者は 、当該 調査を 受けな けれ ばなら ない。

合して いる かどう かにつ いて、 書面に よる調 査又は 実地 の調査 を行う ことが できる 。この 場合に おい て、第一 項の 認証を 受けよ うとす る者又 は同

当 該医療 機器又 は体 外診断 用医薬 品の製 造管理 又は品 質管理 の方 法が第 二十三 条の二 の五第 二項第 四号に 規定 する厚生 労働 省令で 定める 基準に 適

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（製造 業の許 可）
（略 ）

再生医 療等製 品の製 造業の 許可を 受けた 者で なけれ ば、業 として 、再生 医療等 製品の 製造 をしては なら ない。

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第一項 の許可 を受け よう とする者 は、厚 生労 働省令 で定め るとこ ろに より、次 の各 号に掲 げる事項 を記 載した 申請書 を厚生 労働 大臣に 提出しな

第二 十三条 の二十 二
３
一

その 製造所 の構造 設備の 概要

氏 名又 は名称 及び住 所並び に法人 にあつ ては、 その 代表者 の氏名

け ればな らない 。
二

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