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擦 、散布 その他 これ らに類 似する方 法で 使用さ れるこ とが目 的と されて いる物 で、人 体に対 する作 用が緩 和な ものをい う。 ただし 、これ らの使 用

目的の ほか に、第 一項第 二号又 は第三 号に規 定する 用途 に使用 される ことも 併せて 目的と されて いる 物及び医 薬部 外品を 除く。

この法 律で 「医療 機器」 とは、 人若し くは 動物の疾 病の 診断、 治療若 しくは 予防に 使用さ れるこ と、 又は人 若しく は動物 の身体 の構造 若しく は

機能に 影響を 及ぼす ことが 目的と され ている 機械器 具等（ 再生医 療等製 品を除 く。 ）であつ て、 政令で 定める ものを いう。

この法 律で「 高度管 理医 療機器」 とは 、医療 機器で あつて 、副作 用又 は機能の 障害 が生じ た場合 （適正 な使用 目的に 従い適 正に 使用さ れた場 合

に限る。 次項及 び第 七項に おいて 同じ。 ）に おいて人 の生命 及び 健康に 重大な 影響を 与える おそれ があ ること からその 適切 な管理 が必要 なもの と
して 、厚生 労働大 臣が薬 事審議 会の 意見を聴 いて 指定す るもの をいう 。

この 法律で 「管理 医療機 器」と は、 高度管 理医療 機器以 外の医 療機器 であつ て、 副作用又 は機 能の障 害が生 じた場 合にお いて 人の生命 及び 健康

に影響 を与え るお それがあ るこ とから その適 切な管 理が必 要な ものとし て、 厚生労 働大臣 が薬事 審議会 の意見 を聴い て指 定する ものを いう。
（ 略）

この 法律 で「再 生医療 等製品 」とは 、次に 掲げる 物（ 医薬部 外品及 び化粧 品を除 く。） であつ て、 政令で定 める ものを いう。
イ
人 又は 動物の 疾病の 治療又 は予防

人 又は動物 の身 体の構 造又は 機能の 再建、 修復 又は形成

次に掲 げる医 療又は 獣医 療に使 用される こと が目的 とされ ている 物の うち、人 又は動 物の 細胞に 培養そ の他の 加工 を施した もの
ロ

人又 は動物 の疾病 の治療 に使用 される こと が目的 とされ ている 物のう ち、人 又は動 物の 細胞に導 入さ れ、こ れらの 体内で 発現す る遺 伝子を含
有させ たもの
（略 ）

診 療施設 の調剤 所を除 く。

この法 律で「 製造 販売」 とは、 その製 造（他 に委託 して製 造を する場 合を含 み、他 から委 託を受 けて製 造を する場合 を除 く。以 下「製 造等」 と

い う 。 ） を し 、 又 は 輸 入 を した 医 薬 品（ 原 薬 たる 医 薬 品を 除 く 。 ）、 医 薬 部外 品 、 化粧 品 、 医療 機 器 若 しく は 再 生医 療 等 製品 を 、 それ ぞ れ 販売

し、貸与 し、 若しく は授与 し、又 は医療 機器 プログラ ム（ 医療機 器のう ちプロ グラ ムである ものを いう 。以下 同じ。 ）を電 気通 信回線を 通じて 提
供す ること をいう 。

こ の法 律で「体 外診 断用医 薬品」 とは、 専ら疾 病の 診断に使 用さ れるこ とが目 的とさ れてい る医薬 品のう ち、 人又は 動物の 身体に 直接使 用され

ること のな いもの をいう 。

こ の法律 で「指 定薬物 」とは 、中 枢神経系 の興 奮若し くは抑 制又は 幻覚の 作用（ 当該作 用の 維持又 は強化 の作用 を含む 。以下 「精神 毒性 」とい

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一

二
・

この法 律で「薬 局」 とは、 薬剤師 が販売 又は 授与の 目的で 調剤の 業務並 びに薬 剤及び 医薬 品の適正 な使 用に必 要な情 報の提 供及び 薬学 的知見に

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基づ く指導 の業務 を行う 場所（ その 開設者が 併せ 行う医 薬品の 販売業 に必要 な場所 を含む 。） をいう 。ただ し、病 院若し くは診 療所又 は飼 育動物

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