す ること ができ る。 この場 合におい て、 厚生労 働大臣 は、行 政不 服審査 法第二 十五条 第二項 及び第 三項、 第四 十六条第 一項 及び第 二項、 第四十 七
条並び に第 四十九 条第三 項の規 定の適 用につ いては 、機 構の上 級行政 庁とみ なす。

厚生 労働大臣 は、 第二十 三条の 二の五 第一項 に規 定する医 療機 器又は 体外診 断用医 薬品で あつて 本邦に 輸出 される ものに つ

（外国 製造医 療機器 等の製 造販売 の承 認）
第二 十三条 の二の 十七

き、外国 におい てそ の製造 等をす る者か ら申 請があつ たとき は、 品目ご とに、 その者 が第三 項の規 定に より選 任した医 療機 器又は 体外診 断用医 薬
（略）

品の 製造販 売業者 に製造 販売を させ ることに つい ての承 認を与 えるこ とがで きる。
２ ～６
（外 国製 造医療機 器等 の特例 承認）

第 二十三 条の二 の十七 の承認 の申 請者が 選任外 国製造 医療機 器等製 造販売 業者 に製造販 売を させよ うとす る物が 、第二 十三

前項に 規定する 場合 の選任 外国製 造医療 機器 等製造 販売業 者は、 第二十 三条の 二の五 第一 項の規定 にか かわら ず、前 項にお いて準 用す る第二十

受けた者 又は選 任外 国製造 医療機 器等製 造販 売業者」 と読 み替え るもの とする 。

を受 けた者 」とあ るのは 「第 二十三 条の二 の二十 第一 項におい て準用 する 第二十三 条の 二の八 第一項 の規定 により 第二 十三条の 二の 十七の 承認を

二第二 項」と 、「第 二十三 条の二 の五 」とあ るのは 「第二 十三条 の二の 十七」 と、 同条第三 項中 「第一 項の規 定によ り第二 十三 条の二の 五の 承認

の 承認」 と、同 条第二 項中「 第二十 三条の 二の 六の二 第二項 」とあ るのは 「第二 十三条 の二 の十七第 五項 におい て準用 する第 二十三 条の 二の六の

項にお いて 準用す る第二 十三条 の二の 五第二 項、第 六項 、第七 項、第 九項及 び第十 一項」 と、「 同条 の承認」 とあ るのは 「第二 十三条 の二の 十七

「 第二十 三条の 二の 五」と あるの は「第 二十三 条の二 の十七 」と 、「同 条第二 項、第 六項、 第七項 、第九 項及 び第十一 項」 とある のは「 同条第 五

条 の 二 の 八 第 一 項 に 規 定す る 政 令で 定 め る 医療 機 器 又 は体 外 診 断用 医 薬 品で あ る 場合 に は 、 同条 の 規 定を 準 用 する 。 こ の場 合 に お いて 、 同 項中

第二十三 条の 二の二 十

２

三 条の二 の八第 一項の 規定 による第 二十 三条の 二の十 七の承 認に係 る品 目の製造 販売 をする ことが できる 。
（都 道府 県知事の 経由 ）
（略）

第二十 三条の 二の三 第一 項の登録 、同条 第三 項の登 録の更 新若し くは 第六十八 条の 十六第 一項の承 認の 申請又 は第二 十三条 の二 の十六 第二項の

第二十三 条の 二の二 十一
２

規 定によ る届出 は、 製造所 の所在 地の都 道府県 知事を 経由し て行 わなけ ればな らない 。
（ 指定高 度管理 医療機 器等の 製造販 売の認 証）

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