三

法人 にあつ ては 、薬事 に関する 業務 に責任 を有す る役員 の氏 名

第 一項の 許可は 、三年 を下ら ない 政令で定 める 期間ご とにそ の更新 を受け なけれ ば、そ の期 間の経 過によ つて、 その効 力を失 う。

第 二十 三条の 三十四 第六項 に規定 する再 生医療 等製 品製造 管理者 の氏名

４
（略）

四

５

第五 条（第 三号 に係る部 分に 限る。 ）の規 定は、 第一項 の許 可につい て準 用する 。

第六 項にお いて準 用する 第五条 第三号 イか らトま でに該 当しな い旨そ の他厚 生労働 省令 で定める 事項

６
（略）

五

７

第一 項の許 可を受 けた者 は、当 該製 造所に 係る許 可の区 分を変 更し、 又は追 加し ようとす ると きは、 厚生労 働大臣 の許可 を受 けなけれ ばな らな
前項の 許可に つい ては、 第一項 から第 七項ま での規 定を準 用す る。

い。

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９
（機 構によ る調査 の実施 ）

厚生労 働大 臣は、 機構に 、再生 医療等 製品 （専ら動 物の ために 使用され るこ とが目 的とさ れてい るも のを除 く。以 下この 条に

機構が 行う調 査に係 る処 分（調査 の結果 を除 く。） 又はそ の不作 為に ついては 、厚 生労働 大臣に対 して 、審査 請求を するこ とが できる 。この場

い。

機 構 は 、前 項 の 調査 を 行 つ たと き は 、遅 滞 な く、 当 該 調査 の 結 果 を厚 生 労 働省 令 で 定め る と ころ に よ り 厚生 労 働 大臣 に 通 知し な け れば な ら な

八項の 許可又 は同 条第四項 の許 可の更 新の申 請者は 、機構 が行 う当該調 査を 受けな ければ ならな い。

厚生 労働大 臣が第 一項の 規定に より 機構に 調査を 行わせ ること とした ときは 、同 項の政令 で定 める再 生医療 等製品 に係る 前条 第一項若 しく は第

い。

第一項若 しくは 第八 項の許 可又は 同条第 四項 の許可の 更新 をする ときは 、機構 が第四 項の規 定によ り通 知する 調査の結 果を 考慮し なけれ ばなら な

厚生労 働大臣 は、前 項の 規定によ り機 構に調 査を行 わせる ときは 、当 該調査を 行わ ないも のとす る。こ の場合 におい て、厚 生労 働大臣 は、前 条

る。

こ の条に おいて 同じ。 ）の許 可の更 新につ いて の同条 第七項 （同条 第九項 におい て準用 する 場合を含 む。 ）に規 定する 調査を 行わせ るこ とができ

おいて 同じ 。）の うち政 令で定 めるも のに係 る前条 第一 項若し くは第 八項の 許可又 は同条 第四項 （同 条第九項 にお いて準 用する 場合を 含む。 以下

第 二十三 条の二 十三

２

３
４
５

合 におい て、厚 生労 働大臣 は、行 政不服 審査法 第二十 五条第 二項 及び第 三項、 第四十 六条第 一項及 び第二 項、 第四十七 条並 びに第 四十九 条第三 項
の規定 の適 用につ いては 、機構 の上級 行政庁 とみな す。

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