（外国 製造 医薬品 等の製 造販売 の承認 ）

厚生労 働大臣 は、第 十四条 第一 項に規定 する 医薬品 、医薬 部外品 又は化 粧品で あつて 本邦 に輸出 される ものに つき、 外国に おいて そ

前 項にお いて準 用する 第十四 条第 十五項の 承認 につい ては、 同条第 十七項 及び第 十四条 の二 の三の 規定を 準用す る。

を 準用す る。

第 一項 の承認に つい ては、 第十四 条第二 項（第 一号 を除く。 ）及 び第三 項から 第十七 項まで 、第十 四条の 二の 二並び に第十 四条の 二の三 の規定

を するこ とがで きる 。

製造 販売業 者（以 下「選 任外 国製造 医薬品等 製造 販売業 者」と いう。 ）は 、第十四 条第一 項の 規定に かかわ らず、 当該 承認に係 る品 目の製 造販売

第一 項の 承認を 受けた 者（以 下「外 国製造 医薬品 等特 例承認 取得者 」とい う。） が前項 の規定 によ り選任し た医 薬品、 医薬部 外品又 は化粧 品の

に限 る。 ）を当該 承認 の申請 の際選 任しな ければ なら ない。

要な措 置をと らせ るため、 医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧品 の製 造販売業 者（ 当該承 認に係 る品目 の種類 に応じ た製造 販売 業の許 可を受 けてい る者

第一 項の承 認を受 けよう とする 者は 、本邦 内にお いて当 該承認 に係る 医薬品 、医 薬部外品 又は 化粧品 による 保健衛 生上の 危害 の発生の 防止 に必

ると きは、 前項の 承認を 与えな いこ とができ る。

申請 者が、 第七 十五条の 二の 二第一 項の規 定によ りその 受け た承認の 全部 又は一 部を取 り消さ れ、 取消しの 日から 三年 を経過 してい ない者 であ

製造 販売を させる ことに つい ての承 認を与 えるこ とがで きる。

の製造 等をす る者か ら申請 があつ たと きは、 品目ご とに、 その者 が第三 項の規 定に より選任 した 医薬品 、医薬 部外品 又は化 粧品 の製造販 売業 者に

第 十九条の 二

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（製造販 売業の 許可 ）

次 の表 の上欄 に掲げ る医療 機器 又は体 外診断 用医薬 品の種 類に応 じ、そ れぞ れ同表の 下欄 に定め る厚生 労働大 臣の許 可を 受けた者

管理医 療機器

高度 管理 医療機 器

第三種 医療機 器製 造販売業 許可

第 二種医 療機器 製造販 売業 許可

第一種 医療 機器製 造販売 業許可

許 可の 種類

一般 医療機 器

体外 診断 用医薬品 製造 販売業 許可

前 項の 許可を受 けよ うとす る者は 、厚生 労働省 令で 定めると ころ により 、次の 各号に 掲げる 事項を 記載し た申 請書を 厚生労 働大臣 に提出 しなけ

体 外診 断用医薬 品

医療 機器又は 体外 診断用 医薬品 の種類

で なけれ ば、そ れぞれ 、業 として、 医療 機器又 は体外 診断用 医薬品 の製 造販売を して はなら ない。

第二 十三条 の二

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れ ばなら ない。

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