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前項 の規定 にか かわらず 、厚生 労働 大臣は 、第一 項の承 認に 係る医薬 品、 医薬部 外品又は 化粧 品の特 性その 他を勘 案し て必要 があると 認め ると

きは、 当該 医薬品 、医薬 部外品 又は化 粧品の 製造所 にお ける製 造管理 又は品 質管理 の方法 が第二 項第 四号に規 定す る厚生 労働省 令で定 める基 準に

適 合して いるか どうか につい て、書 面によ る調 査又は 実地の 調査を 行うこ とがで きる。 この 場合にお いて 、第一 項の承 認を受 けた者 は、 当該調査
を受け なけれ ばなら ない。

厚生 労働大 臣は 、第一項 の承 認の申 請に係 る医薬 品が、 希少 疾病用医 薬品 、先駆 的医薬 品又は 特定 用途医薬 品その 他の 医療上 特にそ の必要 性が

高いと認 められ るも のであ るとき は、当 該医 薬品につ いての 第二 項第三 号の規 定によ る審査 又は第 七項 若しく は前項の 規定 による 調査を 、他の 医
薬品 の審査 又は調 査に優 先して 行う ことがで きる 。

厚 生労働 大臣は 、第一 項の 承認の 申請が あつた 場合に おいて 、申請 に係 る医薬品 、医 薬部外 品又は 化粧品 が、既 にこ の条又は 第十 九条の 二の承

認 を 与 え ら れ て い る 医薬 品 、 医 薬部 外 品 又は 化 粧 品と 有 効 成分 、 分 量 、用 法 、 用量 、 効 能、 効 果 等が 明 ら かに 異 な る と きは 、 同 項の 承 認 につ い
（ 略）

て、 あら かじめ、 薬事 審議会 の意見 を聴か なけれ ばな らない。
・

（ 略）

（略）

前 項の 基準確認 証の 有効期 間は、 当該基 準確認 証の 交付の日 から 起算し て政令 で定め る期間 とする 。

（略 ）

厚生労 働大臣 は、前 項の 確認を求 められ たと きは、 書面に よる調 査又 は実地の 調査 を行う ものとす る。

品、医薬 部外 品又は 化粧品 の製造 工程の 区分 ごとに、 その 確認を 求める ことが でき る。

理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 同 条第 二 項 第四 号 に 規定 す る 厚生 労 働 省 令で 定 め る基 準 に 適合 し て いる か ど う かに つ い て、 厚 生 労働 大 臣 に対 し 、 医薬

である ときは 、厚 生労働省 令で 定める ところ により 、当該 許可 、認定又 は登 録に係 る製造 所にお ける当 該医薬 品、医 薬部 外品又 は化粧 品の製 造管

若 しくは 第十三 条の三 の二 第一項の 登録 を受け た者は 、その 製造に 係る 医薬品、 医薬 部外品 又は化 粧品が 前条第 七項に 規定す る政 令で定 めるも の

同項 の認定 を受け た者又 は第十 三条 の二の二 第一 項若し くは第 十三条 の三の 二第一 項の登 録を 受けよ うとす る者若 しくは 第十三 条の二 の二 第一項

第十 三条第一 項の 許可を 受けよ うとす る者 若しく は同項の 許可 を受け た者、 第十三 条の 三第一項 の認定 を受 けよう とする 者若し くは

（基 準確認 証の交 付等）

～

者につ いて も、同 様とす る。

役 員若し くは職 員は 、正当 な理由 なく、 当該資 料の収 集又は 作成 に関し その職 務上知 り得た 人の秘 密を漏 らし てはなら ない 。これ らの者 であつ た

第十 二項の 規定 により条 件を 付した 第一項 の承認 を受け た者 、第十二 項後 段に規 定する資 料の 収集若 しくは 作成の 委託 を受け た者又 はこれ らの

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第十四条 の二

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