（医療 機器 及び体 外診断 用医薬 品の製 造販売 の承認 ）

医療機 器（一 般医療 機器 並びに第 二十 三条の 二の二 十三第 一項の 規定に より指 定す る高度 管理医 療機器 及び管 理医療 機器を 除

一

申請 に係る 医療機 器又 は体外診 断用 医薬品 を製造 する製 造所が 、第 二十三条 の二 の三第 一項又 は前条 第一項 の登録 を受け てい ないと き。

申請者 が、第 二十三 条の二 第一 項の許可 （申 請をし た品目 の種類 に応じ た許可 に限る 。） を受け ていな いとき 。

次の 各号の いず れかに該 当す るとき は、前 項の承 認は、 与え ない。

く。 ）の製 造販売 をしよ うと する者 は、品 目ごと にその 製造販 売につ いて の厚生労 働大 臣の承 認を受 けなけ ればな らな い。

く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除

第 二十三条 の二 の五

２
二

申 請に係 る医 療機器又 は体 外診断 用医薬 品の名 称、成 分、 分量、構 造、 使用方 法、効 果、性 能、副 作用そ の他の 品質 、有効 性及び 安全性 に関

申 請に係 る医療 機器 又は体外 診断用 医薬 品が、 その申 請に係 る効 果又は性 能を有 する と認めら れな いとき 。

する 事項 の審査 の結果 、その 物が次 のイか らハま での いずれ かに該 当する とき。
イ

申請に 係る 医療機器 が、 その効 果又は 性能に 比して 著し く有害な 作用 を有す ることに より 、医療 機器と して使 用価 値がな いと認 められ ると

イ 又は ロに掲 げる場 合のほ か、医 療機 器又は体 外診 断用医 薬品と して不 適当な ものと して厚 生労 働省令 で定め る場合 に該当 すると き。

き。

ロ
ハ

申請 に係る 医療機 器又は 体外診 断用医 薬品 が政令 で定め るもの である ときは 、その 物の 製造管理 又は 品質管 理の方 法が、 厚生労 働省 令で定め

- 13 -

三

四
（ 略）

る基準 に適合 してい ると 認められ ない とき。
３～ ６

第一 項の承 認を 受けよう とす る者又 は同項 の承認 を受 けた者 は、その 承認 に係る 医療機 器又は 体外 診断用医 薬品が 政令 で定め るもの である とき

（略）

７

は、 その物 の製造 管理又 は品質 管理 の方法が 第二 項第四 号に規 定する 厚生労 働省令 で定め る基 準に適 合して いるか どうか につい て、当 該承 認を受

け ようと すると き、及 び当 該承認の 取得 後三年 を下ら ない政 令で定 める 期間を経 過す るごと に、厚 生労働 大臣の 書面に よる調 査又 は実地 の調査 を
８

前項 の規 定にか かわら ず、厚 生労働 大臣は 、第一 項の 承認に 係る医 療機器 又は体 外診断 用医薬 品の 特性その 他を 勘案し て必要 がある と認め ると

受けな ければ なら ない。
９

きは 、当該 医療機 器又は 体外 診断用 医薬品の 製造 管理又 は品質 管理の 方法 が第二項 第四 号に規 定する 厚生労 働省令 で定 める基準 に適 合して いるか

ど うかに ついて 、書 面によ る調査 又は実 地の調 査を行 うこと がで きる。 この場 合にお いて、 第一項 の承認 を受 けようと する 者又は 同項の 承認を 受

厚 生労働 大臣は 、第一 項の承 認の 申請に係 る医 療機器 又は体 外診断 用医薬 品が、 希少疾 病用 医療機 器若し くは希 少疾病 用医薬 品、先 駆的 医療機

けた者 は、 当該調 査を受 けなけ ればな らない 。
10