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厚 生労 働大臣は 、前 二項に 定める 場合の ほか、 医薬 品、医薬 部外 品、化 粧品、 医療機 器又は 再生医 療等製 品の 第十四 条、第 二十三 条の二 の五又

（略 ）

は 第二十 三条の 二十五 の承認 を受け た者が 次の 各号の いずれ かに該 当する 場合に は、そ の承 認を取り 消し 、又は その承 認を与 えた事 項の 一部につ

第十四 条の四 第一項 、第 十四条 の六第一 項、 第二十 三条の 二十九 第一 項若しく は第二 十三 条の三 十一第 一項の 規定 により再 審査 若しく は再評

二十三 条の二 十五第 六項 若しくは 第八項 又は 第二十 三条の 二十六 の二 第二項の 規定に 違反 したとき 。

第十 四条第七 項若 しくは 第九項 、第十 四条の 二の 二第二項 、第 二十三 条の二 の五第 七項若 しくは 第九項 、第 二十三 条の二 の六の 二第二 項、第

重要な 事実の 記載 が欠け ている ことが 判明し たとき 。

第十 四条第 三項、 第二 十三条の 二の 五第三 項又は 第二十 三条の 二十 五第三項 に規 定する 申請書 又は添 付資料 のうち に虚偽 の記 載があ り、又 は

によ りその 効力が 失われ たとき 、又 は次条 第一項 の規定 により 取り消 された とき 。

許可に 限る。） 又は 第二十 三条の 二十第 一項 の許可 について 、第 十二条 第四項 、第二 十三 条の二第 四項 若しく は第二 十三条 の二十 第四 項の規定

第十二 条第一 項の許 可（ 承認を 受けた 品目の 種類に 応じた 許可に 限る 。）、第 二十 三条の 二第一 項の許 可（承 認を 受けた品 目の 種類に 応じた

いてそ の変更 を命ず ること ができ る。
一

二
三
四

価 を受 けなけれ ばな らない 場合又 は第二 十三条 の二 の九第一 項の 規定に より使 用成績 に関す る評価 を受け なけ ればな らない 場合に おいて 、定め

られた 期限 までに 必要な 資料の 全部若 しく は一部を 提出 せず、 又は虚 偽の記 載をし た資料 若しく は第 十四条 の四第 五項後 段、第 十四条 の六第 四

項 、第二 十三条 の二の 九第四 項後 段、第二 十三 条の二 十九第 四項後 段若し くは第 二十三 条の 三十一 第四項 の規定 に適合 しない 資料を 提出 したと
第七十 二条第 二項の 規定 による 命令に 従わな かつ たとき。

き。
五

第十 四条第 十二 項、第 十四条 の二の 二第 一項、第 二十 三条の 二の五 第十二 項、第 二十三 条の二 の六 の二第 一項、第 二十 三条の 二十六 第一項 、

第十 四条 、第二 十三条 の二の 五又は 第二 十三条の 二十 五の承 認を受 けた医 薬品 、医薬部 外品、 化粧 品、医 療機器 又は再 生医 療等製品 につい て

ると き。

第 十四条 の二 の二第一 項第 一号、 第二十 三条の 二の六 の二 第一項第 一号 又は第 二十三 条の二 十六の 二第一 項第一 号に 該当し なくな つたと 認め

件 に違反 したと き。

第二 十三条 の二十 六の二 第一項 又は 第七十 九条第 一項の 規定に より第 十四条 、第 二十三条 の二 の五又 は第二 十三条 の二十 五の 承認に付 され た条

六

七
八

（略 ）

正当 な理由 がな く引き続 く三 年間製 造販売 をして いない とき 。
（指定 等）
第 七十七条 の二

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