三

二

一

次 条第二 項にお いて準 用する 第五 条第三 号イか らトま でに該 当しな い旨そ の他 厚生労働 省令 で定め る事項

第二 十三条 の二の 十四第 二項に 規定す る医 療機器 等総括 製造販 売責任 者の氏 名

法 人に あつて は、薬 事に関 する業 務に責 任を有 する 役員の 氏名

氏名 又は名 称及 び住所 並びに法 人に あつて は、そ の代表 者の 氏名

（ 略）

四
３・ ４
（許 可の基 準）

申 請に係 る医 療機器又 は体 外診断 用医薬 品の製 造管理 又は 品質管理 に係 る業務 を行う 体制が 、厚生 労働省 令で定 める 基準に 適合し ないと き。

次の各 号のい ずれ かに該 当する ときは 、前条 第一項 の許可 を与 えないこ とが できる 。

一

申請 に係る医 療機 器又は 体外診 断用医 薬品の 製造 販売後安 全管 理の方 法が、 厚生労 働省令 で定め る基準 に適 合しな いとき 。
第五 条（ 第三号 に係る 部分に 限る。 ）の規 定は、 前条 第一項 の許可 につい て準用 する。

二

第 二十三 条の二 の二

２
（ 製造業 の登録 ）

業 として 、医療 機器又 は体外 診断 用医薬品 の製 造（設 計を含 む。以 下この 章及び 第八十 条第 二項に おいて 同じ。 ）をし ようと

前項の 登録を 受けよ うと する者は 、厚 生労働 省令で 定める ところ によ り、次の 各号 に掲げ る事項 を記載 した申 請書を 厚生労 働大 臣に提 出しな け

以下こ の章及 び同項 におい て同じ 。） ごとに 、厚生 労働省 令で定 めると ころに より 、厚生労 働大 臣の登 録を受 けなけ ればな らな い。

す る者は 、製造 所（医 療機器 又は体 外診断 用医 薬品の 製造工 程のう ち設計 、組立 て、滅 菌そ の他の厚 生労 働省令 で定め るもの をする もの に限る。

第二十 三条 の二の三

２

四

三

二

一

体外 診断 用医薬 品の製 造業の 登録を 受け ようとす る者 にあつ ては、 第二十 三条 の二の十 四第十 一項 に規定 する体 外診断 用医 薬品製造 管理者 の

医療 機器の製 造業 の登録 を受け ようと する者 にあ つては、 第二 十三条 の二の 十四第 六項に 規定す る医療 機器 責任技 術者の 氏名

法 人にあ つて は、薬事 に関 する業 務に責 任を有 する役 員の 氏名

製造 所の所 在地

氏名又 は名称 及び住 所並び に法 人にあつ ては 、その 代表者 の氏名

ればなら ない。

五
氏名

第 一項 の登録は 、三 年を下 らない 政令で 定める 期間 ごとにそ の更 新を受 けなけ れば、 その期 間の経 過によ つて 、その 効力を 失う。

第四 項にお いて 準用す る第五 条第三 号イか らトま でに該 当し ない旨 その他 厚生労 働省令 で定め る事項

３

第五条 （第 三号に 係る部 分に限 る。） の規 定は、第 一項 の登録 につい て準用 する。

六
４

- 12 -