二

一
第 十七条 第二項 に規定 する医 薬品 等総括 製造販 売責任 者の氏 名

法人 にあつ ては、 薬事に 関する 業務に 責任 を有す る役員 の氏名

氏 名又 は名称 及び住 所並び に法人 にあつ ては、 その 代表者 の氏名

れ ばなら ない。

三

次条第 二項に おいて 準用 する第 五条第 三号イ からト までに 該当し ない 旨その他 厚生 労働省 令で定 める事 項
（略）

四
３・４
（ 許可の 基準）

申請 に係る医 薬品 、医薬 部外品 又は化 粧品の 品質 管理の方 法が 、厚生 労働省 令で定 める基 準に適 合しな いと き。

次の 各号の いず れかに 該当す るとき は、前 条第一 項の許 可を 与えない こと ができ る。

一

申請 に係 る医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧 品の製造 販売 後安全 管理（ 品質、 有効性 及び安 全性に 関す る事項 その他 適正な 使用 のために 必要な 情
第五 条（第 三号 に係る部 分に 限る。 ）の規 定は、 前条第 一項 の許可に つい て準用 する。

報の 収集、 検討 及びその 結果 に基づ く必要 な措置 をいう 。以 下同じ。 ）の 方法が 、厚生労 働省 令で定 める基 準に適 合し ないと き。

二

第十二 条の二

２

医 薬品、 医薬部 外品又 は化 粧品の製 造業 の許可 を受け た者で なけれ ば、そ れぞれ 、業 として 、医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧品 の製 造をし

（ 製造業 の許可 ）
第十三 条
（略 ）

ては ならな い。
２

第一項 の許可を 受け ようと する者 は、厚 生労 働省令 で定め るとこ ろによ り、次 の各号 に掲 げる事項 を記 載した 申請書 を厚生 労働大 臣に 提出しな

五

四

三

二

一

第 六項 におい て準用 する第 五条第 三号イ からト まで に該当 しない 旨その 他厚生 労働省 令で定 める 事項

医薬 部外品 又は 化粧品 の製造 業の許 可を受 けよう とする 者に あつて は、第 十七条 第十一 項に規 定する 医薬 部外品等 責任 技術者 の氏名

医薬品 の製造 業の許 可を 受けよ うとする 者に あつて は、第 十七条 第六 項に規定 する 医薬品 製造管 理者の 氏名

法人 にあ つては 、薬事 に関す る業務 に責 任を有す る役 員の氏 名

その 製造所の 構造 設備の 概要

氏 名又は 名称 及び住所 並び に法人 にあつ ては、 その代 表者 の氏名

第一項 の許 可は、 三年を 下らな い政令 で定 める期間 ごと にその 更新を 受けな ければ 、その 期間の 経過 によつ て、そ の効力 を失う 。

六

け ればな らない 。

３

４

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