（略）

定 めら れた事項
六～十 五
（容器 等への 符号等 の記載 ）
（略 ）

要指 導医薬 品、 一般用医 薬品 その他 の厚生 労働省 令で定 める 医薬品は 、こ れに添 付する 文書又 はそ の容器若 しくは 被包 に、当 該医薬 品に関 する

第五 十二条
２

最新 の論文 その他 により 得られ た知 見に基づ き、 次に掲 げる事 項が記 載され ていな ければ なら ない。 ただし 、厚生 労働省 令で別 段の定 めを したと
一

日本 薬局方に 収め られて いる医 薬品に あつて は、 日本薬局 方に おいて 当該医 薬品の 品質、 有効性 及び安 全性 に関連 する事 項とし て記載 するよ

（ 略）

き は、こ の限り でない 。
二
（ 略）

うに定 められ た事項
三～ 五
（注意 事項 等情報 の公表 ）
（略 ）

（ 略）

次の イから ホま でに掲 げる事 項

イ

日本薬 局方に 収めら れてい る医 薬品に あつて は、日 本薬局 方にお いて当 該医 薬品の品 質、 有効性 及び安 全性に 関連す る事 項として 公表 する

医薬品

前 項の注 意事項 等情報 とは、 次の 各号に掲 げる 区分に 応じ、 それぞ れ当該 各号に 定める 事項 をいう 。

第 六十八条 の二
２
一
ロ

（略）

（略 ）

よ うに定 めら れた事項
ハ～ホ
二・ 三

厚 生労 働 大 臣は 、 毎 年 度、 前 二 条の 規 定 によ る そ れぞ れ の 報 告の 状 況 につ い て 薬事 審 議 会に 報 告 し 、必 要 が あ ると 認 め ると き

（薬 事審議 会への 報告等 ）
第 六 十 八 条 の 十二

は、そ の意 見を聴 いて、 医薬品 、医薬 部外品 、化粧 品、 医療機 器又は 再生医 療等製 品の使 用によ る保 健衛生上 の危 害の発 生又は 拡大を 防止す るた
め に必要 な措置 を講ず るもの とする 。

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