（ 再生医 療等製 品の 製造販 売の承認 ）

再 生医療 等製品 の製造 販売を しよ うとする 者は 、品目 ごとに その製 造販売 につい ての厚 生労 働大臣 の承認 を受け なけれ ばなら

一

申請 に係る 再生 医療等 製品を 製造す る製 造所が、 第二十 三条 の二十 二第一 項の許 可（申 請をし た品 目につ いて製造 がで きる区 分に係 るもの に

申請者 が、第 二十三 条の 二十第 一項の 許可を 受けて いない とき。

限る 。）又 は前条 第一項 の認定 （申 請をし た品目 につい て製造 ができ る区分 に係 るものに 限る 。）を 受けて いない とき。

申請 に係る 再生医 療等 製品の名 称、 構成細 胞、導 入遺伝 子、構 造、 用法、用 量、 使用方 法、効 能、効 果、性 能、副 作用そ の他 の品質 、有効 性

ロ

イ

イ又は ロに 掲げる場 合の ほか、 再生医 療等製 品とし て不 適当なも のと して厚 生労働省 令で 定める 場合に 該当す ると き。

申 請に係 る効能 、効 果又は性 能に比 して 著しく 有害な 作用を 有す ることに より、 再生 医療等製 品と して使 用価値 がない と認 められ るとき。

申請 に係る 効能、 効果又 は性能 を有す ると認 めら れない とき。

及び安 全性に 関す る事項 の審査 の結果 、その 物が次 のイか らハ までの いずれ かに該 当する とき。

ハ

申 請 に 係 る 再 生 医 療 等 製品 の 製 造 所に お け る製 造 管 理又 は 品 質管 理 の 方 法が 、 厚 生労 働 省 令で 定 め る基 準 に 適 合し て い ると 認 め られ な い と
き。

第一項 の承 認を受 けよう とする 者は、 厚生 労働省令 で定 めると ころに より、 申請書 に臨床 試験の 試験 成績に 関する 資料そ の他の 資料を 添付し て

第一項 の承 認を受 けよう とする 者又は 同項 の承認を 受け た者は 、その 承認に 係る再 生医療 等製品 の製 造所に おける 製造管 理又は 品質管 理の方 法

のとす る。

こ の場合 におい て、 あらか じめ、 当該品 目に係 る資料 が第三 項後 段の規 定に適 合する かどう かにつ いての 書面 による調 査又 は実地 の調査 を行う も

てい る品目 との構 成細胞 、導 入遺伝 子、構造 、用 法、用 量、使 用方法 、効 能、効果 、性 能等の 同一性 に関す る調査 を含 む。）を 行う ものと する。

第二十三 条の 三十七 第五項 におい て準用 する 場合を含 む。 ）の規 定によ り条件 及び 期限を付 したも のを 除く。 第十項 におい て同 じ。）を 与えら れ

全性 に関 する調査 （既 にこの 条又は 第二十 三条の 三十 七の承認 （第 二十三 条の二 十六第 一項又 は第二 十三条 の二 十六の 二第一 項（こ れらの 規定を

第 二項第 三号の 規定に よる 審査に おいて は、当 該品目 に係る 申請内 容及 び第三項 前段 に規定 する資 料に基 づき、 当該 品目の品 質、 有効性 及び安

等 登録原 簿に登 録され てい ることを 証す る書面 をもつ て前項 の規定 によ り添付す るも のとさ れた資 料の一 部に代 えるこ とがで きる 。

造さ れるも のであ るとき は、第 一項 の承認を 受け ようと する者 は、厚 生労働 省令で 定める とこ ろによ り、当 該原薬 等が同 条第一 項に規 定す る原薬

第一 項の承 認の 申請に係 る再 生医療 等製品 が、第 八十 条の六 第一項に 規定 する原 薬等登 録原簿 に収 められて いる原 薬等 を原料 又は材 料とし て製

ない 。

申請し なけれ ばなら ない。 この場 合に おいて 、当該 資料は 、厚生 労働省 令で定 める 基準に従 つて 収集さ れ、か つ、作 成され たも のでなけ れば なら

四

三

二

次 の各号 のいず れかに 該当す ると きは、前 項の 承認は 、与え ない。

な い。

第二十 三条 の二十五
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