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イ 又はロに 掲げ る場合 のほか 、医薬 品、医 薬部 外品又は 化粧 品とし て不適 当なも のとし て厚生 労働省 令で 定める 場合に 該当す るとき 。

申 請に 係る医 薬品、 医薬部 外品又 は化粧 品が政 令で 定める もので あると きは、 その物 の製造 所に おける製 造管 理又は 品質管 理の方 法が、 厚生
労 働省令 で定め る基準 に適合 して いると認 めら れない とき。

第 一項の 承認を 受けよ うとす る者 は、厚生 労働 省令で 定める ところ により 、申請 書に臨 床試 験の試 験成績 に関す る資料 その他 の資料 を添 付して

申請 しなけ ればな らない 。こ の場合 におい て、当 該申請 に係る 医薬品 が厚 生労働省 令で 定める 医薬品 である ときは 、当 該資料は 、厚 生労働 省令で
定める基 準に従 つて 収集さ れ、か つ、作 成さ れたもの でなけ れば ならな い。

第一項 の承認の 申請 に係る 医薬品 、医薬 部外 品又は 化粧品が 、第 八十条 の六第 一項に 規定 する原薬 等登 録原簿 に収め られて いる原 薬等 （原薬た

る 医薬品 その他 厚生労 働省 令で定め る物 をいう 。以下 同じ。 ）を原 料又 は材料と して 製造さ れるも のであ るとき は、第 一項の 承認 を受け ようと す

る者は 、厚生 労働 省令で定 める ところ により 、当該 原薬等 が同 条第一項 に規 定する 原薬等 登録原 簿に登 録され ている こと を証す る書面 をもつ て前
項の 規定 により添 付す るもの とされ た資料 の一部 に代 えること がで きる。

厚生 労働 大臣は 、第一 項の承 認の申 請に係 る医薬 品が 、希少 疾病用 医薬品 、先駆 的医薬 品又は 特定 用途医薬 品そ の他の 医療上 特にそ の必要 性が

高い と認め られる もので ある 場合で あつて、 当該 医薬品 の有効 性及び 安全 性を検証 するた めの 十分な 人数を 対象と する 臨床試験 の実 施が困 難であ

る ときそ の他の 厚生 労働省 令で定 めると きは、 厚生労 働省令 で定 めると ころに より、 第三項 の規定 により 添付 するもの とさ れた臨 床試験 の試験 成
績に関 する 資料の 一部の 添付を 要しな いこと とする こと ができ る。

第二項 第三 号の規 定によ る審査 におい ては 、当該品 目に 係る申 請内容 及び第 三項前 段に規 定する 資料 に基づ き、当 該品目 の品質 、有効 性及び 安

全性に 関する 調査（ 既にこ の条又 は第 十九条 の二の 承認（ 第十四 条の二 の二第 一項 （第十九 条の 二第五 項にお いて準 用する 場合 を含む。 ）の 規定

によ り条件 及び期 限を付 した ものを 除く。 第十一 項に おいて同 じ。） を与 えられて いる 品目と の成分 、分量 、用法 、用 量、効能 、効 果等の 同一性

に関する 調査を 含む 。）を 行うも のとす る。 この場合 にお いて、 当該品 目が第 三項後 段に規 定する 厚生 労働省 令で定め る医 薬品で あると きは、 あ

らか じめ、 当該品 目に係 る資料 が同 項後段の 規定 に適合 するか どうか につい ての書 面によ る調 査又は 実地の 調査を 行うも のとす る。

第一 項の承 認を受 けよう とする 者又 は同項 の承認 を受け た者は 、その 承認に 係る 医薬品、 医薬 部外品 又は化 粧品が 政令で 定め るもので ある とき

は 、 そ の 物 の 製 造 所 にお け る 製 造管 理 又 は品 質 管 理の 方 法 が第 二 項 第 四号 に 規 定す る 厚 生労 働 省 令で 定 め る 基準 に 適 合 して い る かど う か につ い

て、 当該 承認を受 けよ うとす るとき 、及び 当該承 認の 取得後三 年を 下らな い政令 で定め る期間 を経過 するご とに 、厚生 労働大 臣の書 面によ る調査
又は実地 の調 査を受 けなけ ればな らない 。

第一項 の承認 を受け た者 は、その 承認に 係る 医薬品 、医薬 部外品 又は 化粧品を 製造 する製 造所が、 当該 承認に 係る品 目の製 造工 程と同 一の製造

工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条において同

じ。） に属 する製 造工程 につい て同条 第三項 の基準 確認 証の交 付を受 けてい るとき は、当 該製造 工程 に係る当 該製 造所に おける 前項の 調査を 受け
る ことを 要しな い。

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