２

第一項 の登 録の申 請を行 おうと する者 は、 厚生労働 省令 で定め るとこ ろによ り、次 の各号 に掲げ る事 項を記 載した 申請書 を厚生 労働大 臣に提 出

前 項の 登録は、 製造 所にお いて保 管のみ を行お うと する者の 申請 により 、保管 のみを 行う製 造所ご とに行 う。

録 を受け たとき は、 第十三 条の規定 にか かわら ず、当 該製造 所に ついて 同条第 一項の 規定に よる許 可を受 ける ことを要 しな い。
３

三

二

一

医薬 部外品 又は化 粧品 の製造所 につ いて第 一項の 登録の 申請を 行お うとする 者に あつて は、第 十七条 第十一 項に規 定する 医薬 部外品 等責任 技

医薬品 の製造 所につ いて第 一項 の登録の 申請 を行お うとす る者に あつて は、第 十七条 第六 項に規 定する 医薬品 製造管 理者の 氏名

法人 にあつ ては 、薬事 に関す る業務 に責 任を有す る役員 の氏 名

氏名又 は名称 及び住 所並 びに法 人にあ つては 、その 代表者 の氏名

しなけ ればな らない 。

四
術者の 氏名

第一 項の 登録は 、三年 を下ら ない政 令で定 める期 間ご とにそ の更新 を受け なけれ ば、そ の期間 の経 過によつ て、 その効 力を失 う。

第五 項におい て準 用する 第五条 第三号 イから トま でに該当 しな い旨そ の他厚 生労働 省令で 定める 事項

４

第五条 （第三 号に係 る部 分に限る 。）の 規定 は、第 一項の 登録に つい て準用す る。

五
５
（医薬 品、 医薬部 外品及 び化粧 品の製 造販売 の承認 ）

医薬 品 （ 厚 生労 働 大 臣が 基 準 を定 め て 指定 す る 医 薬品 を 除 く。 ） 、 医薬 部 外 品（ 厚 生 労 働大 臣 が 基準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 部 外品 を 除

申請者 が、第 十二条 第一項 の許 可（申請 をし た品目 の種類 に応じ た許可 に限る 。）を 受け ていな いとき 。

次の 各号の いず れかに該 当す るとき は、前 項の承 認は 、与え ない。

認を 受けな ければ ならな い。

く。） 又は厚 生労働 大臣の 指定す る成 分を含 有する 化粧品 の製造 販売を しよう とす る者は、 品目 ごとに その製 造販売 につい ての 厚生労働 大臣 の承

第十四条

２
一

申請 に係る 医薬品 、医 薬部外品 又は 化粧品 を製造 する製 造所が 、第 十三条第 一項 の許可 （申請 をした 品目に ついて 製造が でき る区分 に係る も

申請 に係 る医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧 品の名称 、成 分、分 量、用 法、用 量、 効能、効 果、副 作用 その他 の品質 、有効 性及 び安全性 に関す る

くは 前条 第一項 の登録 を受け ていな いとき 。

のに限 る。） 、第 十三条 の三第 一項の 認定（ 申請を した品 目に ついて 製造が できる 区分に 係るも のに限 る。 ）又は第 十三 条の二 の二第 一項若 し

二

三
イ

申 請に 係る医 薬品又 は医薬 部外品 が、 その効能 又は 効果に 比して 著しく 有害な 作用を 有する こと により 、医薬 品又は 医薬部 外品と して使 用

申 請に係る 医薬 品又は 医薬部 外品が 、その 申請 に係る効 能又 は効果 を有す ると認 められ ないと き。

事項 の審査 の結 果、その 物が 次のイ からハ までの いずれ かに 該当する とき 。
ロ

価 値がな いと認 められ るとき 。

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