二

一
要指 導医薬 品

薬 局医 薬品

登録 販売者

要指導 医薬品 及び一 般用医 薬品以 外の 医薬品 （専ら 動物の ために 使用さ れるこ とが 目的とさ れて いるも のを除 く。） をいう 。

第 三十六 条の八第 二項 の登録 を受け た者を いう 。

その製 造販売 の承認 の申請 に際 して第 十四条 第十一 項に該 当する とされ た医 薬品であ つて 、当該 申請に 係る承 認を受 けて から厚生 労働 省令
で 定める 期間 を経過し ない もの

そ の製造 販売 の承認 の申請 に際し てイに 掲げる 医薬品 と有 効成分 、分量 、用法 、用量 、効能 、効果 等が 同一性を 有す ると認 められ た医薬 品
第 四十四 条第一 項に 規定する 毒薬

であ つて 、当該 申請に 係る承 認を受 けて から厚生 労働 省令で 定める 期間を 経過し ないも の
ハ

医薬品 のうち 、その 効能及 び効果 におい て人 体に対 する作 用が著 しくな いもの であつ て、 薬剤師そ の他 の医薬 関係者 から提 供

第四十 四条 第二項に 規定 する劇 薬
一般 用医薬 品

ニ

ロ

イ

れるこ とが必要 なも のとし て、厚 生労働 大臣 が薬事 審議会の 意見 を聴い て指定 するも のを いう。

され ること が目 的とされ てい るもの であり 、かつ 、その 適正 な使用の ため に薬剤 師の対 面によ る情 報の提供 及び薬 学的 知見に 基づく 指導が 行わ

び効果 におい て人体 に対 する作用 が著 しくな いもの であつ て、薬 剤師 その他の 医薬 関係者 から提 供され た情報 に基づ く需要 者の 選択に より使 用

次 のイか らニま でに掲 げる 医薬品 （専ら 動物の ために 使用さ れるこ とが 目的とさ れて いるも のを除 く。） のうち 、そ の効能及

三

四

された 情報 に基づ く需要 者の選 択によ り使 用される こと が目的 とされ ている もの（ 要指導 医薬品 を除 く。） をいう 。
（許可 の基準 ）
次 の各号 のいず れか に該当す ると きは、 前条第 一項の 許可を 与え ないこと がで きる。
その 薬局の 構造 設備が 、厚生 労働省 令で 定める基 準に 適合し ないと き。

第五 条
一

その薬 局にお いて調 剤及び 調剤 された薬 剤の 販売又 は授与 の業務 を行う 体制並 びにそ の薬 局にお いて医 薬品の 販売業 を併せ 行う場 合に あつて

申 請者（ 申請 者が法人 であ るとき は、薬 事に関 する業 務に 責任を有 する 役員を 含む。 第六条 の四第 一項、 第十九 条の 二第二 項、第 二十三 条の

は 医薬品 の販売 又は授 与の 業務を 行う体 制が厚 生労働 省令で 定める 基準 に適合し ない とき。

二
三

ハ

ロ

イ

イ から ハまで に該当 する者 を除く ほか 、この法 律、 麻薬及 び向精 神薬取 締法、 毒物及 び劇物 取締 法（昭 和二十 五年法 律第三 百三号 ）その 他

拘 禁刑以上 の刑 に処せ られ、 その執 行を終 わり 、又は執 行を 受ける ことが なくな つた後 、三年 を経過 して いない 者

第七十 五条 の二第一 項の 規定に より登 録を取 り消さ れ、 取消しの 日か ら三年 を経過 してい ない者

第 七十五 条第一 項の 規定によ り許可 を取 り消さ れ、取 消しの 日か ら三年を 経過 してい ない者

二の 十七 第二項 及び第 二十三 条の三 十七第 二項に おい て同じ 。）が 、次の イから トまで のいず れか に該当す ると き。

ニ

薬 事に関 する法 令で政 令で定 める もの又 はこれ に基づ く処分 に違反 し、そ の違 反行為が あつ た日か ら二年 を経過 してい ない 者

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