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が 第二項 第四号 に規 定する 厚生労働 省令 で定め る基準 に適合 して いるか どうか につい て、当 該承認 を受け よう とすると き、 及び当 該承認 の取得 後

三年を 下ら ない政 令で定 める期 間を経 過する ごとに 、厚 生労働 大臣の 書面に よる調 査又は 実地の 調査 を受けな けれ ばなら ない。

第一項 の承 認を受 けた者 は、そ の承認 に係 る再生医 療等 製品を 製造す る製造 所が、 当該承 認に係 る品 目の製 造工程 と同一 の製造 工程の 区分（ 再

生医療 等製品 の品質 、有効 性及び 安全 性の確 保の観 点から 厚生労 働省令 で定め る区 分をいう 。） に属す る製造 工程に ついて 次条 において 準用 する

第十 四条の 二第三 項の基 準確 認証の 交付を 受けて いると きは、 当該製 造工 程に係る 当該 製造所 におけ る前項 の調査 を受 けること を要 しない 。

前項 の規定 にか かわらず 、厚 生労働 大臣は 、第一 項の承 認に 係る再生 医療 等製品 の特性 その他 を勘 案して必 要があ ると 認める ときは 、当該 再生

医 療 等 製 品 の 製 造 所 に おけ る 製 造管 理 又 は品 質 管 理 の方 法 が 第 二項 第 四 号に 規 定す る 厚 生 労働 省 令 で 定め る 基 準に 適 合 して い る かど う か に つい

て 、書面 による 調査又 は実 地の調査 を行 うこと ができ る。こ の場合 にお いて、第 一項 の承認 を受け た者は 、当該 調査を 受けな けれ ばなら ない。

厚 生労働 大臣は 、第一 項の 承認の 申請に 係る再 生医療 等製品 が、希 少疾 病用再生 医療 等製品 、先駆 的再生 医療等 製品 又は特定 用途 再生医 療等製

品そ の他 の医療上 特に その必 要性が 高いと 認めら れる ものであ ると きは、 当該再 生医療 等製品 につい ての第 二項 第三号 の規定 による 審査又 は第六
項若しく は前 項の規 定によ る調査 を、他 の再 生医療等 製品 の審査 又は調 査に優 先して 行うこ とがで きる 。

厚生 労働大 臣は 、第一項 の承 認の申 請があ つた場 合にお いて 、申請に 係る 再生医 療等製品 が、 既にこ の条又 は第二 十三 条の三 十七の 承認を 与え

ら れてい る再生 医療 等製品 と構成 細胞、 導入遺 伝子、 構造、 用法 、用量 、使用 方法、 効能、 効果、 性能等 が明 らかに異 なる ときは 、同項 の承認 に
ついて 、あ らかじ め、薬 事審議 会の意 見を聴 かなけ れば ならな い。

第 一項の 承認を 受けた 者は、 当該 品目につ いて 承認さ れた事 項の一 部を変 更しよ うとす ると き（当 該変更 が厚生 労働省 令で定 める軽 微な 変更で

あると きを除 く。） は、そ の変更 につ いて厚 生労働 大臣の 承認を 受けな ければ なら ない。こ の場 合にお いては 、第二 項から 第六 項まで、 第九 項及
び前 項の規 定を準 用する 。

第一項 の承認を 受け た者は 、前項 の厚生 労働 省令で 定める 軽微な 変更に ついて 、厚生 労働 省令で定 める ところ により 、厚生 労働大 臣に その旨を

届け 出なけ ればな らない 。
第 一項及 び第十 一項の 承認 の申請 （政令 で定め るもの を除く 。）は 、機 構を経由 して 行うも のとす る。

厚生 労働大 臣は、 再生医 療等製 品で あつて 本邦に 輸出さ れるも のにつ き、外 国に おいてそ の製 造等を する者 から申 請があ つた

（外 国製 造再生医 療等 製品の 製造販 売の承 認）
第二十三 条の 三十七

とき は、品 目ごと に、そ の者 が第三 項の規定 によ り選任 した再 生医療 等製 品の製造 販売 業者に 製造販 売をさ せるこ とに ついての 承認 を与え ること
（ 略）

が できる 。
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