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提案書04（0599頁～0801頁）医療技術評価・再評価提案書 (153 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
253203
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
がんゲノムプロファイリング検査
日本小児血液・がん学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
20小児外科
関連する診療科（２つまで）
34病理診断科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
がんゲノムプロファイリング検査
有
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
D006-19
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
その他」を選んだ場合、右欄に記載
がん細胞の遺伝子変異に基づいてがんの治療方針を決定する「がんゲノム医療」を効率的に実施するために、一度に多くの遺伝子変異を検出する
「がんゲノムプロファイリング検査」が保険適用となっている。検査の提出時に8000点、検査の結果説明時に48000点が算定可能となっている。
このがんゲノムプロファイリング検査を、DPC診療における出来高評価できる対象検査とする。
文字数： 178
再評価が必要な理由
現状では、がんゲノムプロファイリング検査は、DPC診療における出来高評価の対象検査となっていない。検査の対象は化学療法の適応となるよ
うな全身状態・臓器状態が保たれている患者であり、そのような状態の成人がん患者では外来化学療法を受けていることが想定されたためであ
る。
一方で、関連ガイダンス（3学会合同ガイダンスなど）でも、小児がん患者は積極的な遺伝子パネル検査の実施対象となっており、2023年2月まで
の累計の約47000件のうち1000件以上が小児に対して実施され、その必要性が示されている。しかし、小児患者は再発・難治の状態も含めて殺細
胞性抗がん剤による多剤併用化学療法を継続して実施されるのが標準であり、骨髄抑制などにより診療中の大部分の期間で入院して治療を受けて
いる。そのため、検査の提出時期には入院治療となっているが、がん遺伝子パネル検査が包括評価に含まれてしまう現状のままでは、DPC対象病
院において本検査を適切に実施することが困難となる。実際に、日本小児血液・がん学会による実態調査においても、がんゲノムプロファイリン
グ検査を実施した83施設のうち37施設（45%）で「出検するために患者を退院させる」経験をしている。一方で、臨床研究の体制下でがんゲノム
プロファイリング検査を実施した場合、155例中91例（58%）が入院中に出検していた。
ゲノム医療が必要な小児がん患者に対し適切な時期にゲノムプロファイリング検査を実施するために、がん遺伝子パネル検査をDPC診療において
も出来高評価できる検査とすることを要望する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
現状では、がんゲノムプロファイリング検査は、DPC診療における出来高評価の対象検査となっていない。検査の対象は化学療法の適応となるよ
うな全身状態・臓器状態が保たれている患者であり、そのような状態の成人がん患者では外来化学療法を受けていることが想定されたためであ
る。
一方で、関連ガイダンス（3学会合同ガイダンスなど）でも、小児がん患者は積極的な遺伝子パネル検査の実施対象となっており、2019年6月～
2023年2月までの累計の約47000件のうち1000件以上が小児に対して実施され、その必要性が示されている。実際に、海外からの報告でも、小児が
んに対するゲノムプロファイリング検査の臨床的必要性が示されている。しかし、小児患者は再発・難治の状態も含めて殺細胞性抗がん剤による
多剤併用化学療法を継続して実施されるのが標準であり、骨髄抑制などにより診療中の大部分の期間で入院して治療を受けている。そのため、検
査の提出時期には入院治療となっていると考えられるが、がん遺伝子パネル検査が包括評価に含まれてしまう現状のままでは、DPC対象病院にお
いて本検査を適切に実施することが困難となる。
臨床研究JCCG-TOP2において、がんゲノムプロファイリング検査（新Todai OncoPanel）を研究費により実施する枠組みを提供したところ、2022年
1月～2023年2月の13か月で200名の患者が登録し、がんゲノムプロファイリング検査を受け、そのうち75%で診療に有用なゲノム異常が確認された
が、155例中91例（58%）が入院中に出検していた。
このことからも、小児がん患者にとって適切なタイミングでのゲノムプロファイリング検査を実施するために、がん遺伝子パネル検査をDPC診療
においても出来高評価できる検査とすることの必要性は高い。
751
整理番号
253203
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
がんゲノムプロファイリング検査
日本小児血液・がん学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
20小児外科
関連する診療科（２つまで）
34病理診断科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
がんゲノムプロファイリング検査
有
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
D006-19
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
その他」を選んだ場合、右欄に記載
がん細胞の遺伝子変異に基づいてがんの治療方針を決定する「がんゲノム医療」を効率的に実施するために、一度に多くの遺伝子変異を検出する
「がんゲノムプロファイリング検査」が保険適用となっている。検査の提出時に8000点、検査の結果説明時に48000点が算定可能となっている。
このがんゲノムプロファイリング検査を、DPC診療における出来高評価できる対象検査とする。
文字数： 178
再評価が必要な理由
現状では、がんゲノムプロファイリング検査は、DPC診療における出来高評価の対象検査となっていない。検査の対象は化学療法の適応となるよ
うな全身状態・臓器状態が保たれている患者であり、そのような状態の成人がん患者では外来化学療法を受けていることが想定されたためであ
る。
一方で、関連ガイダンス（3学会合同ガイダンスなど）でも、小児がん患者は積極的な遺伝子パネル検査の実施対象となっており、2023年2月まで
の累計の約47000件のうち1000件以上が小児に対して実施され、その必要性が示されている。しかし、小児患者は再発・難治の状態も含めて殺細
胞性抗がん剤による多剤併用化学療法を継続して実施されるのが標準であり、骨髄抑制などにより診療中の大部分の期間で入院して治療を受けて
いる。そのため、検査の提出時期には入院治療となっているが、がん遺伝子パネル検査が包括評価に含まれてしまう現状のままでは、DPC対象病
院において本検査を適切に実施することが困難となる。実際に、日本小児血液・がん学会による実態調査においても、がんゲノムプロファイリン
グ検査を実施した83施設のうち37施設（45%）で「出検するために患者を退院させる」経験をしている。一方で、臨床研究の体制下でがんゲノム
プロファイリング検査を実施した場合、155例中91例（58%）が入院中に出検していた。
ゲノム医療が必要な小児がん患者に対し適切な時期にゲノムプロファイリング検査を実施するために、がん遺伝子パネル検査をDPC診療において
も出来高評価できる検査とすることを要望する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
現状では、がんゲノムプロファイリング検査は、DPC診療における出来高評価の対象検査となっていない。検査の対象は化学療法の適応となるよ
うな全身状態・臓器状態が保たれている患者であり、そのような状態の成人がん患者では外来化学療法を受けていることが想定されたためであ
る。
一方で、関連ガイダンス（3学会合同ガイダンスなど）でも、小児がん患者は積極的な遺伝子パネル検査の実施対象となっており、2019年6月～
2023年2月までの累計の約47000件のうち1000件以上が小児に対して実施され、その必要性が示されている。実際に、海外からの報告でも、小児が
んに対するゲノムプロファイリング検査の臨床的必要性が示されている。しかし、小児患者は再発・難治の状態も含めて殺細胞性抗がん剤による
多剤併用化学療法を継続して実施されるのが標準であり、骨髄抑制などにより診療中の大部分の期間で入院して治療を受けている。そのため、検
査の提出時期には入院治療となっていると考えられるが、がん遺伝子パネル検査が包括評価に含まれてしまう現状のままでは、DPC対象病院にお
いて本検査を適切に実施することが困難となる。
臨床研究JCCG-TOP2において、がんゲノムプロファイリング検査（新Todai OncoPanel）を研究費により実施する枠組みを提供したところ、2022年
1月～2023年2月の13か月で200名の患者が登録し、がんゲノムプロファイリング検査を受け、そのうち75%で診療に有用なゲノム異常が確認された
が、155例中91例（58%）が入院中に出検していた。
このことからも、小児がん患者にとって適切なタイミングでのゲノムプロファイリング検査を実施するために、がん遺伝子パネル検査をDPC診療
においても出来高評価できる検査とすることの必要性は高い。
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