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提案書04（0599頁～0801頁）医療技術評価・再評価提案書 (148 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
253202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
日本小児血液・がん学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
07血液内科
関連する診療科（２つまで）
リストから選択
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
有
追加のエビデンスの有無
Ｃ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
108
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
在宅において急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブを用いた化学療法が実施される患者に対して、指導管理を行う。ブリナツモマブは携帯
型輸液ポンプを使用して、海外においては在宅治療が標準的に実施されている。訪問医等がブリナツモマブを在宅で使用する患者に対して指導管
理を行う際の診療報酬制度を明文化し、急性リンパ性白血病に対する安全な在宅医療を可能にする。
文字数： 175
再評価が必要な理由
現行のC108 在宅悪性腫瘍等患者指導管理料では対象を「（1）末期の悪性腫瘍又は筋萎縮性側索硬化症若しくは筋ジストロフィーの患者」として
おり、「（4）なお、化学療法の適応については、末期でない悪性腫瘍の患者も末期の悪性腫瘍の患者に準じて取り扱う」と書かれているもの
の、末期ではない急性リンパ性白血病患者に在宅でブリナツモマブを投与する場合に適用する際の根拠として十分ではない可能性がある。また
C108 在宅悪性腫瘍等患者指導管理症では算定する医師の要件として緩和ケアに関する研修修了を挙げているが、ブリナツモマブ在宅投与につい
ては、この案件の例外とすることが望まれる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ブリナツモマブはCD19陽性急性リンパ性白血病に対する免疫療法薬であり、標準的な抗腫瘍薬とは作用機序が異なるため再発・難治疾患に対して
使用される。特徴的な副作用としてサイトカイン放出症候群があるが、これは投薬開始初期にのみ発生し、28日間の連続投与において一定期間後
には重大な副作用が発生しにくい。このため、米国およびEUのける添付文書では1サイクル目で10日以上、2サイクル目以降で2日以上の入院後は
外来治療が可能と明記されている。診療報酬上の根拠を明確化し、ブリナツモマブの在宅投与が可能になれば患者のQOL、および医療費の節約が
期待される。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象；末期の悪性腫瘍又は筋萎縮性側索硬化症若しくは筋ジストロフィーの患者 ・医療技術の内容；持続性の疼痛があり鎮痛剤の経口投与で
は疼痛が改善しないため注射による鎮痛剤注入が必要なもの又は注射による抗悪性腫瘍剤の注入が必要なものが、在宅において自ら実施する鎮痛
療法又は化学療法 ・留意事項；①対象となる患者が末期であるかどうかは在宅での療養を行っている患者の診療を担う保険医の判断によるもの
とする。なお、化学療法の適応については、末期でない悪性腫瘍の患者も末期の悪性腫瘍の患者に準じて取り扱う。②外来で抗悪性腫瘍剤の注射
を行い、注入ポンプなどを用いてその後も連続して自宅で抗悪性腫瘍剤の注入を行う等の治療法のみを行う場合は当該指導管理料の対象には該当
しない。
Ｃ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
108
医療技術名
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
ブリナツモマブは他の抗腫瘍薬投与時に認められるような嘔気、倦怠感などの副作用発生頻度が低く、携帯型輸注ポンプ等を用い、在宅で治療継
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 続が可能となれば患者QOL向上が期待される。サイトカイン放出症候群が懸念される投薬開始初期を除けば重大な副作用の発生は少ないので、添
後等のアウトカム
付文書等で入院観察期間を明記すれば、安全性や治療効果への影響は少ないと考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 海外では在宅で使用されている薬剤であり、診療報酬算定上の根拠が得られれば国内ガイ
の改訂の見込み等を記載する。）
ドラインにも投与方法について記載される見込みである。
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整理番号
253202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
日本小児血液・がん学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
07血液内科
関連する診療科（２つまで）
リストから選択
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
有
追加のエビデンスの有無
Ｃ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
108
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
○
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
在宅において急性リンパ性白血病に対するブリナツモマブを用いた化学療法が実施される患者に対して、指導管理を行う。ブリナツモマブは携帯
型輸液ポンプを使用して、海外においては在宅治療が標準的に実施されている。訪問医等がブリナツモマブを在宅で使用する患者に対して指導管
理を行う際の診療報酬制度を明文化し、急性リンパ性白血病に対する安全な在宅医療を可能にする。
文字数： 175
再評価が必要な理由
現行のC108 在宅悪性腫瘍等患者指導管理料では対象を「（1）末期の悪性腫瘍又は筋萎縮性側索硬化症若しくは筋ジストロフィーの患者」として
おり、「（4）なお、化学療法の適応については、末期でない悪性腫瘍の患者も末期の悪性腫瘍の患者に準じて取り扱う」と書かれているもの
の、末期ではない急性リンパ性白血病患者に在宅でブリナツモマブを投与する場合に適用する際の根拠として十分ではない可能性がある。また
C108 在宅悪性腫瘍等患者指導管理症では算定する医師の要件として緩和ケアに関する研修修了を挙げているが、ブリナツモマブ在宅投与につい
ては、この案件の例外とすることが望まれる。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ブリナツモマブはCD19陽性急性リンパ性白血病に対する免疫療法薬であり、標準的な抗腫瘍薬とは作用機序が異なるため再発・難治疾患に対して
使用される。特徴的な副作用としてサイトカイン放出症候群があるが、これは投薬開始初期にのみ発生し、28日間の連続投与において一定期間後
には重大な副作用が発生しにくい。このため、米国およびEUのける添付文書では1サイクル目で10日以上、2サイクル目以降で2日以上の入院後は
外来治療が可能と明記されている。診療報酬上の根拠を明確化し、ブリナツモマブの在宅投与が可能になれば患者のQOL、および医療費の節約が
期待される。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象；末期の悪性腫瘍又は筋萎縮性側索硬化症若しくは筋ジストロフィーの患者 ・医療技術の内容；持続性の疼痛があり鎮痛剤の経口投与で
は疼痛が改善しないため注射による鎮痛剤注入が必要なもの又は注射による抗悪性腫瘍剤の注入が必要なものが、在宅において自ら実施する鎮痛
療法又は化学療法 ・留意事項；①対象となる患者が末期であるかどうかは在宅での療養を行っている患者の診療を担う保険医の判断によるもの
とする。なお、化学療法の適応については、末期でない悪性腫瘍の患者も末期の悪性腫瘍の患者に準じて取り扱う。②外来で抗悪性腫瘍剤の注射
を行い、注入ポンプなどを用いてその後も連続して自宅で抗悪性腫瘍剤の注入を行う等の治療法のみを行う場合は当該指導管理料の対象には該当
しない。
Ｃ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
108
医療技術名
在宅悪性腫瘍等患者指導管理料
ブリナツモマブは他の抗腫瘍薬投与時に認められるような嘔気、倦怠感などの副作用発生頻度が低く、携帯型輸注ポンプ等を用い、在宅で治療継
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 続が可能となれば患者QOL向上が期待される。サイトカイン放出症候群が懸念される投薬開始初期を除けば重大な副作用の発生は少ないので、添
後等のアウトカム
付文書等で入院観察期間を明記すれば、安全性や治療効果への影響は少ないと考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 海外では在宅で使用されている薬剤であり、診療報酬算定上の根拠が得られれば国内ガイ
の改訂の見込み等を記載する。）
ドラインにも投与方法について記載される見込みである。
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