規制改革実施計画 実施事項
強い経済の実現

令和８年度上期検討・結論、結論を得次第速やかに措置等

被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の適正化

概

（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）

要

ドラッグ・ラグ／ロスの解消や我が国の創薬力を強化するため、治験依頼者による治験審査
委員会の選定を可能とすることや、治験審査委員会として満たすべき基準の明確化、治験
審査委員会等の質の担保・向上に資する方策等により、国内での国際共同治験等を推進する。
ドラッグ・ラグ／ロスの現状

治験審査委員会の審査負担

～国際共同治験等を推進する必要～

欧米で承認されている医薬品の
日米欧での承認状況

欧州

86

７

57

26

31

86

ドラッグ
・ロス

治験審査委員会の開催回数

12施設（A施設～L施設）で共同治験を行う場合の例

試験数

１

米国

13,576

２

ドイツ

8,500

３

カナダ

7,769

治験審査委員会の承認を得るまでに要した日数

４

スペイン

7,708

日本

５

英国

7,237
…

57

４

～一括審査を推進する必要～

国名

…

143

ドラッグ
・ラグ

３

うち
未着手

～我が国の審査回数･日数は米国の約２倍～

順位

…

日本

０

未承認

承認済
米国

136

うち
開発中

国際共同治験の実施数
（2000～2023年累計）

19

日本

2,698

治験審査の効率化

日本
平均値

57.3回

2.0倍

28.0回

米国

Ｌ

Ａ

123日

中央値

143日

2.2倍

1.7倍

56日
85日

Ｌ

Ｂ

Ｋ

Ｃ

Ｊ
Ｅ
Ｈ

Ｇ

Ａ
Ｂ

Ｋ
Ｄ

Ｉ

平均値

理想
一括審査
（１回）

現状
各施設で審査
（最大12回）

米国

Ｃ

Ｊ

Ｄ
Ｉ

Ｆ

Ｅ
Ｈ

Ｇ

Ｆ

治験審査委員会

（備考）左図：創薬力向上のための官民協議会（令和７年９月１日）資料３により作成。左中図：医薬産業政策研究所｢近年における国際共同治験の動向調査－2023年までの動向とアジア地域について－｣により作成。
中上図：令和６年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会資料により作成。中下図：健康・医療・介護ワーキング・グループ（令和６年３月７日）資料１－２により作成。
右図：健康・医療・介護ワーキング・グループ（令和６年３月７日）資料１－３により作成。
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