規制改革実施計画 実施事項
強い経済の実現

令和８年夏結論、速やかに措置

本人同意不要の医療等データの範囲・利用主体・利用目的の在り方

概

（個人情報保護法、次世代医療基盤法、健康保険法等）

要

医療等データの利活用法制について、ＥＵのデータ利活用制度（ＥＨＤＳ）も参考に議論が
進みつつあるところ、事業者･研究者等の利用者起点で特に重要となる事項に関する具体的
検討を加速することで、
国民の健康増進、
より質の高い医療･ケア、
医療の技術革新を推進する。
医療等データの利活用フローにおける利用者起点で重要となる事項

データ提供者

○対象となる医療等データ
・ＥＨＤＳと同様、仮名化が困難な
ゲノムデータや画像情報も含めた
本人同意不要で利活用可能とする
データの対象範囲の明確化。
○多くのデータを収集できる仕組み
・医療等データを保有する民間事業
者・医療機関・学会・独立行政法人
等の様々な主体に対して、優先順位
を付けつつ、一定の強制力や強い
インセンティブを持って当該データ
を収集する仕組みの構築。

公的ＤＢ

審査・解析環境

利活用者

連結解析

民間ＤＢ

○共通の識別子
・各データの連結解析を
可能にするための共通
の識別子の設定。

○一元的な審査体制の整備
・公的ＤＢ及び民間ＤＢの
データの利用申請の受付、
利用目的等の審査等を一
元的に行う体制等の整備。

○利用目的及び利用者の範囲
・利用を可能とする目的及び
その目的に応じて想定され
る利用者の範囲（行政、研
究者、製薬会社、医療機器
メーカーなど）の明確化。

6