先進医療会議からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：
歯科用 OCT 画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対する、
不顕性齲蝕の検出率の向上、および管理療法
令和８年１月 29 日
所属・氏名：東京科学大学病院・島田康史
１．
治療介入の基準が「必要時」とありますが、「OCT 群」と「通常診療群」では同じ基準で治療
介入するのかどうか、が研究実施計画書等に明記されておりませんが、ご説明してください。
（例えば、「OCT 群」で齲歯の早期診断ができることを期待されていると思いますが、「ＯＣＴ
群」において、OCT 撮影でなんらかの所見を認めた際に治療介入すると、本当に OCT 所見
が齲歯の早期診断に寄与しているのか、あるいは「OCT 群」と「通常診療群」でのう蝕発見タ
イミングを比較して良いのかという関連性、が不明となってしまうのではないでしょうか？）
（早期治療介入による齲歯重症化予防効果は、エンドポイントにはなっておりませんが、）
「OCT 群」での齲歯の早期診断能を証明するには、両群とも同じ基準で治療介入をするよう
にすることを明記した方が良いのではないか、と思料いたします。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
治療のタイミングですが、OCT または X 線写真の撮影を行った診断結果から、どち
らの群も
「齲窩の形成が認められた（むし歯で穴が開いたとき）」場合、齲蝕除去を行い、
コンポジットレジンまたはグラスアイオノマーセメントによる修復治療を行います。
また、どちらの群も齲窩の形成が認められなければ、歯面清掃およびフッ化物塗布
の再石灰化治療を行います。
の説明文をプロトコル内に明記いたしました。
両群とも同じ基準で治療介入をするようにすることを明記した方が良いのではない
か？ というご指摘に対して
「設定根拠」にも記載のように
・C2 以上の齲蝕数の発見率: C2 以上の齲蝕を対象として、被験者ごとに 12 ヶ月間

の観察期間中に各群の評価で発見された齲蝕のうち、最終評価時点である 12 ヶ月目に
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