【別添６】
「歯科用 OCT 画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対す
る、不顕性齲蝕の検出率の向上、および管理療法」の治療計画（申請
書類より抜粋）
６．治療計画
1．初回（ベースライン）
診療担当医師は、同意取得後に口腔清掃を行い、臼歯隣接面に対して視診、診断に必要な X 線および OCT
撮影を実施する。
視診および X 線画像の結果に基づき、C2 以上の齲蝕が認められる場合には修復治療を行い、Ce および C1
齲蝕に対してはフッ化物塗布等の管理療法を行う。なお、C1 の中で明らかな齲窩の形成が認められる齲
蝕があれば修復治療を行う。
また、原則的に治療判断に際して OCT 所見は使用しない。OCT 画像により齲蝕が疑われる所見が得られ
た場合には、患者へ説明の上、継続的にモニタリングを行い、必要に応じて追加の X 線検査等を実施し、
視診所見を含めた総合的判断により、治療方針を決定する。
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2．経過観察（3 カ月毎）
診療担当医師は、3 カ月毎に視診を実施し、必要に応じて X 線画像および OCT 撮影を行う。
齲蝕の進行が認められた場合には、視診および X 線画像に基づき治療介入を行う。
また、口腔清掃およびフッ化物塗布等の管理療法は、患者の状態に応じて通常診療として適宜実施する。
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3．12 カ月評価および最終判定
12 カ月経過後、診療担当医師は視診を実施し、必要に応じて X 線画像および OCT 撮影を行う。
初診時および経過観察期間中の視診所見、X 線所見、治療介入の有無および臨床経過を統合し、委員会メ
ンバーが複合参照標準として最終判定を行う。
なお、OCT 所見は複合参照標準には含めない。
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4．画像評価および診断
診断医師は、視診（口腔内カメラ画像）＋X 線画像および OCT 画像について、それぞれ独立して診断を行
う。
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5．統計解析
複合参照標準を基準として、視診＋X 線画像および OCT 画像の C2 齲蝕に対する感度および特異度を算出
する。
また、Ce および C1 病変の C2 への進行を評価し、各診断法の早期検出能を検討する。

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