【回答】 ご指摘ありがとうございます。
本研究では診療後にランダム化を行っているため群間で選択バイアスは生じておりません。
OCT 群において，ランダム化後の診察によって発見された齲蝕は、ご指摘の通り、①治療後に新たに発
現した齲蝕と、②ランダム化前の視診+X 線画像による診断において見逃された齲蝕 が混在する可能
性があります。
しかし、本研究の主たる目的は、「標準的な診断方法（視診+X 線画像）では見逃されてしまう齲蝕を OCT
を用いることでいかに早期に検出できるか」 を検証することにあります。
この点を踏まえると，ランダム化後に新たに発見された齲蝕が，①であれ②であれ、早期に検出できた
ということには変わりはなく、その点が本研究で評価するべき臨床的利益であると理解しております。
以上の理由から，ご指摘の現象（①と②）を含めて評価指標とすることは、本研究の目的に合致しており、
妥当であると考えております。
また、ランダム化前の診断において全例に OCT を行ってしまうと、標準治療群においても②のような見
逃し齲蝕が排除されてしまい、実臨床における対象集団を正しく反映できなくなるだけでなく、両群間の
差（OCT 追加による早期発見効果）を正しく評価することができなくなります。この点を踏まえると、現状
のデザインのままで、ランダム化前の診断は現行の標準治療（視診＋X 線）のままとすることが適切であ
ると考えます。

３．
X 線に比べて、小さな初期う蝕の判定に OCT が有効であることは、明らかであるため、最初の診断
にも OCT を使用しなければ、その後に行われる３か月ごとの検査時に異なる手法で行う検査の有用
性の比較ができないとかんがえるが如何。また、３か月ごとのメンテナンスを行ったにもかかわらず、
12 か月以内にう蝕が生じるという事象はそもそも治療計画として妥当と言えるか。

【回答】 ご指摘ありがとうございます。
２．と関連しておりますが、本研究は純粋な機器の精度比較ではなく、「現行の標準治療（視診＋X 線）」
と「OCT 併用診療」という 2 つの臨床管理手法の有用性の比較検証を目的としております。もし最初の
診断で全例に OCT を使用してしまうと、標準治療群の患者に対しても早期介入をすることになり、本来
検証したい「標準治療との差」が消失してしまいます。そのため、ランダム化前の診断は標準治療（視診
＋X 線）の方法で行ない、実臨床を正しく反映した対象集団としております。
3 か月ごとのメインテナンスにつきましては、American Dental Association の下記の論文にて、齲蝕リス
クが中程度の患者は６か月間隔のフッ化物塗布、ハイリスク患者は３～６か月間隔のフッ化物塗布を推
奨しています。したがいまして、本研究での３か月間隔のメインテナンスは治療計画として妥当と考えま
す。
American Dental Association Council on Scientific Affairs Professionally applied topical fluoride:
evidence-based clinical recommendations. J Am Dent Assoc. 2006;137(8):1151–1159.
また ADA より、シェーグレン症候群の患者の１年間の平均歯科受診回数は４回であるが報告されてい
ます。
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