先進医療会議構成員からの指摘事項に対する回答

先進医療技術名： 歯科用 OCT 画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対する、不顕性
齲蝕の検出率の向上、および管理療法
2026 年 4 月 30 日
所属 ： 東京科学大学病院
氏名 ： 島田 康史
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．
これまでの照会事項への回答および研究計画書の改訂により、本研究が歯科用 OCT の診断性能
を独立・盲検下で評価しようとするものであること、また方法論および倫理面について一定の整理が
なされたことは確認しました。
一方で、改訂後の研究計画は、RCT ではなく単アームの診断精度評価研究として設計されており、
その主眼は「歯科用 OCT が早期齲蝕の診断において有用であることを科学的に検証する」点にある
と理解されます。
そもそも、このような診断能評価を目的としていて直接的に受療患者へのメリットを伴わないような
研究は、先進医療の前段階の先行的研究として位置づけられるのではないかとも考えられます。
ついては、当該研究が、新規診断技術の有用性を検証する先行的研究の段階にとどまるのではな
く、先進医療として臨床診療への適応を評価する段階にあると判断した理由について、以下の点を含
めて説明してください。
・本研究を先進医療として実施することの位置づけ
・本研究実施後に想定している次のステップ（先進医療から保険診療への移行、又は追加的検証
研究等）を含めた研究戦略
【回答】
ご指摘、ありがとうございます。
本研究は、歯科用 OCT の診断性能を臨床環境下において評価するものであり、新規診断技術の探索
的検討にとどまるものではなく、臨床導入を前提とした最終段階の検証に位置づけられる。
臼歯隣接面の初期齲蝕（Ce、C1）は、従来の視診や X 線画像では診断が困難であるが、OCT により
得られる情報は、これらの病変の状態を補助的に把握することに資する。このような情報により、通常診
療における管理療法（再石灰化を目的とした非侵襲的対応）をより早期に実施することが可能になり、ハ
イリスク患者に対しても適切な管理を行い、患者にとっても侵襲の少ない齲蝕の再石灰化治療を行うこ
とができる点に臨床的意義がある。
一方で、歯の切削介入を伴う修復治療が必要な C2 齲蝕については、従来どおり視診および X 線所
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