２．
C1 齲蝕を治療介入せず経過観察とする設計の倫理的妥当性について重大な懸念が残る点
照会事項５にともなう修正では、主要評価項目を「臼歯隣接面 C2 齲蝕に対する感度」と設定したこ
とに伴い、初診時に C1 齲蝕と診断された病変については、修復治療を行わずフッ化物塗布等の管理
療法のみとする方針に変更されています。
しかし本研究のように研究評価を目的として C1 齲蝕を治療せず、C2 への進行を待つ設計は、被
験者の利益よりも研究目的を優先しているとの批判を免れません。
特に本研究は「先進医療」として実施される以上、通常の臨床研究以上に被験者保護が求められ
るにもかかわらず、研究参加によって本来受け得た治療機会を意図的に遅らせることが倫理的に許
容されるのかについて、十分な説明がなされているとは言えません。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
本研究において、初診時に C1 齲蝕と診断された病変に対して修復治療を行わず、管理療法による経
過観察とする方針は、研究目的のために新たに設定したものではなく、通常の歯科診療における標準
的な対応に基づくものであります。
本研究では、歯の切削介入と修復を行う C2 齲蝕の診断に OCT 画像は用いないが、視診や X 線画
像では臼歯隣接面の診断が困難な Ce,C1 に対しては、OCT 画像により得られる情報を補助的に把握し
ます。
一般に、エナメル質に限局した初期齲蝕（C1）は、直ちに修復治療の適応とはならず、フッ化物塗布や
口腔衛生指導等の管理療法により再石灰化を図りつつ経過観察を行うことが推奨されております。
本研究においても、初診時に C1 と診断された病変については、通常診療と同様に管理療法を実施し、
定期的な診察により経過を評価する。経過観察中に象牙質齲蝕（C2）への進行が認められた場合には、
速やかに修復治療を実施する方針としており、必要な治療機会が意図的に遅延されることはありません。
本研究によって診療内容が制限されることはなく、通常診療と同等またはそれ以上の管理が行われ
ます。
したがって、本研究における診療方針は被験者に不利益を与えるものではなく、標準診療の範囲内で安
全性に十分配慮したものであります。
なお、同様の内容については、説明同意文書の「6. この研究の方法」においても記載しております。

３．
評価対象部位を「臼歯隣接面」に限定した理由について
本研究では、齲蝕ハイリスク集団であるシェーグレン症候群患者を対象とした上で、評価対象部位
を臼歯隣接面に限定し、標準診療（視診および X 線診査）と OCT の診断能を比較する設計となってい
ます。この部位選択の理由について、臼歯隣接面が齲蝕の好発部位であること、あるいは診断上 X
線と OCT の差異が最も現れやすい部位であること等、本研究で当該部位を対象とした根拠を簡潔に
説明してください。
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