3か月毎（3,6,9か月後）

登録時
許容期間

（±７～10日）

（±７～10日）
通常診療群

オクティナ撮影

12か月後

OCT群

2群とも

△

●

２．
検査や処置（加療）のタイミングを「必要時」とすると、「通常診療群」と「OCT 群」間にバイア
スが出る懸念がありますが、検査（X 線）や処置（加療）を「必要」とするタイミングの想定等に
ついて、ご説明してください。
また、処置（加療）の想定する具体的な内容について、ご説明してください。
【回答】
「必要時」は齲蝕の疑いがある部位が認められた場合で、シェーグレン症候群の患者
の場合は齲蝕リスクが高く、隣接面や咬合面、または修復物辺縁に齲蝕の疑いがある
場合、直ちに撮影を行います。
具体的には、
１)前歯・臼歯を問わずに白濁や着色が認められる部位（ICDAS コード２以上）
２)臼歯隣接面や咬合面の裂溝部など、視診が困難で、かつ口腔清掃状態が不良な部
位
３)コンポジットレジン修復のマージン部などにギャップが認められる部位
を想定しており、1)～3)の部位が認められた場合にそれぞれの画像撮影を行います。
上記の部位が認められた場合に撮影を行うので、撮影における「必要時」の文言は削
除しました。
Ｘ線は３か月毎に必要時撮影（通常診療同様）としましたが、より精度をあげるた
めには３か月毎のＸ線を必須とし、患者さんへの負担を強いなければなりません。
通常診療ではＸ線撮影は被曝リスクから必要時にしか撮影しておりません。
先進医療制度は、通常診療と研究の併用が認められているためＸ線撮影は３か月毎の
必要時にし、OCT 撮影群との比較試験としました。
また診療のタイミング（処置の必要性の把握）は、通常診療に沿って３か月毎のビ
ジットと設定しました。
処置の内容は、OCT または X 線写真の撮影から、齲窩の形成が認められなければ歯
面清掃およびフッ化物塗布の再石灰化治療を行います。齲窩の形成が疑われる場合、
齲蝕除去の後にコンポジットレジンまたはグラスアイオノマーセメントによる修復治
療を行います。
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