先進医療会議構成員からの指摘事項に対する回答

先進医療技術名： 歯科用 OCT 画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対する、不顕性
齲蝕の検出率の向上、および管理療法
2026 年４月２日
所属 ： 東京科学大学病院
氏名 ： 島田 康史
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．
標準診療（視診＋X 線）と OCT の比較評価が可能となる研究デザインの不足
経過観察中に通常診療群は X 線、OCT 群は OCT と群間で検査方法が異なっており（実施届出書
p. 8）、診断能比較の前提となる同条件下での独立・盲検判定が確保されていません。標準診療との
診断精度を比較できるよう、検査実施と判定方法をどのように再設計するのか提示してください。

【回答】
ご指摘ありがとうございます。
照会事項を踏まえ、従来の 2 群比較デザインは採用せず、同一対象に対して両検査を実施するシング
ルアームの診断精度研究へと研究デザインを再設計しました。
本研究では、同一対象歯に対して標準診療（視診および X 線診査）および OCT の両検査を実施します。
各検査結果については独立した評価者が判定を行い、OCT 画像の評価は視診および X 線診査の結果
を参照せず、また視診および X 線診査の評価は OCT 画像の結果を参照しないことで、独立した盲検評
価を確保します。
また、検査対象は臼歯隣接面齲蝕とし、特に X 線診査により評価可能な C2 齲蝕を主たる対象としま
した。
さらに、一定期間の経過観察後に得られる臨床所見および画像所見を総合的に評価した結果を複合参
照標準として設定し、各診断法の診断精度を評価することにより、標準診療に対する OCT の診断能を
客観的に比較可能な研究デザインとしました。

２．
主要評価項目が診断能評価（感度・特異度等）に対応していない点
現在の主要評価項目「齲蝕歯の発見時間」（実施届出書 p. 8）では、OCT の正診率（偽陽性・偽陰
性を含む）が評価できません。先進医療 A として必要な診断能の検証が可能となるよう、主要評価項
目・参照標準・評価基準を再設定する方針を示してください。

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