先進医療会議構成員からの指摘事項に対する回答

先進医療技術名： 歯科用 OCT 画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対する、不顕性
齲蝕の検出率の向上、および管理療法
2026 年４月 15 日
所属 ： 東京科学大学病院
氏名 ： 島田 康史
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．
OCT 検査の臨床的位置づけが不整合であり、先進医療としての実施意義が不明確な点について
照会事項５により、標準診療（視診および X 線）と OCT を同一対象歯に対して実施し、相互に独立・
盲検評価を行う設計へ修正された点は評価できます。一方で、変更対比表には「治療判断に際して
OCT 所見は使用しない」と明記されており、OCT 検査結果が研究評価のためにのみ取得され、診療
判断には反映されないようにも読み取れます。
この場合、先進医療として「患者に提供される医療」としての位置づけが極めて限定的となり、標準
診療との差分および混合診療としての実質的意義が不明確です。OCT を「臨床的に使用する検査」と
位置づけるのか、「純粋に研究評価用の検査」と位置づけるのかについて、本計画全体としての整合
的な整理が依然として不十分であり、先進医療の枠組みに適合するのか説明を求めます。
【回答】
ご指摘、ありがとうございます。
本研究における歯科用 OCT 検査の位置づけについては、臨床診療の補助的検査として実施しつつ、
その診断性能を評価することを目的としたものであります。
具体的には、OCT 検査は全対象歯に対して実施するが、現時点では診断基準やエビデンスが確立され
ていないことから、C2 齲蝕に対する切削介入を伴う治療方針の決定に直接用いることはせず、標準診
療である視診および X 線所見に基づき臨床判断を行います。
一方で、OCT 検査により得られる情報は、従来法では検出困難な齲蝕の構造的変化を把握し得る可
能性があり、将来的な診断精度向上に資することが期待されます。
特に臼歯隣接面における Ce, C1 の正確な診断は、従来の視診・X 線画像では困難が予想され、これ
らに対しては OCT により得られる情報を補助的に把握するものであり、管理方針の検討において参考と
なり得ます。
本研究は、このような OCT の臨床的有用性を検証することを目的としており、特に臼歯隣接面の C2 齲
蝕に対する標準診療に追加して OCT 検査を実施し、その結果を独立・盲検下で評価する設計としてい
ます。
したがって、OCT は純粋な研究目的のみに限定された検査ではなく、将来的に臨床応用を目指した検
査として患者に提供されるものであり、先進医療として実施する意義を有するものと考えます。
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