保険収載までのロードマップ
歯科用OCT画像診断装置を用いた、シェーグレン症候群患者に対する、
不顕性齲蝕の検出率の向上、および管理療法

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先進医療での適応疾患：シェーグレン症候群患者

先進医療

最終検証段階

・ 試験名：Noninvasive cross-sectional imaging of
proximal caries using swept-source optical
coherence tomography (SS-OCT) in vivo
・ 試験デザイン：
・ 被験者数：53名
・ 結果の概要：合計86の臼歯隣接面に対し、う蝕の進行度

に応じて5つのカテゴリに分類し（健全、エナメル質脱灰、エナメル
質う蝕、表層部象牙質う蝕、深部象牙質う蝕）、６名の歯科医師が
診断を行った。SS-OCT（光干渉断層計）は、すべての病変分類にお
いてX線写真よりも高い感度を示した。特にエナメル質う蝕以上に
進行したう蝕の検出に優れ、有意差が認められた（p<0.05）。

・ 試験名：歯科用OCT画像診断装置を用いた、
シェーグレン症候群患者に対する、不顕性齲蝕の
検出率の向上、および管理療法

保険収載

臨床研究

・試験デザイン：
・登録期間：jRCT公開後～ 4年間
・症例数：67
・主要評価項目：・臼歯隣接面のC2齲蝕に対する感度

選択基準：
・内科、口腔外科などの専門外来にてシェーグレン症候群であることを診断され、口腔乾燥
や唾液の質の変化の症状がある方
・東京科学大学病院むし歯科を受診された方
・年齢20才以上で同意取得のとれた方

欧米での現状
薬事承認：米国無し 欧州無し
ガイドライン記載：無し
進行中の臨床試験 無し

除外基準：
・妊娠の可能性のある方
・顎関節症などにより口腔内デジタルX線撮影およびOCT画像撮影が利用できない方
・植え込み式型心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器をご使用の方
・セルフケアによるプラークコントロールが不良な方
・補綴治療等により歯冠歯質がない方

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・その他、統括管理者（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

本邦での現状
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
管理医療機器 特定保守管理医療機器
OCT 画像診断装置 「オクティナ」
承認番号：30200BZX00146000