かった 117,118。健康な 18 歳～49 歳の成人を対象として実施された第 1 相試験において、PCV20 と Tdap
後の局所反応や、倦怠感、発熱、頭痛、嘔吐などの有害事象に差は見られなかった 146。米国の VAERS に
報告された PCV20 の市販後調査では、2021 年 10 月 30 日から 2023 年 12 月 31 日の間に PCV20 接種
後の 19 歳以上の成人から 1,976 件の報告があり、65 歳以上の報告中で割合の多かった有害事象は局所
反応（35%）
、疼痛（15%）
、発疹（13%）であった 147。
各薬剤の添付文書に記載されている重大な副反応は以下が報告されている。PPSV23: アナフィラキシ
ー様反応、血小板減少、知覚異常、ギラン・バレ症候群、蜂巣炎・蜂巣炎様反応、注射部位壊死、注射部
位潰瘍。PCV13: ショック、アナフィラキシー、痙攣、血小板減少性紫斑病。PCV15: ショック、アナフ
ィラキシー、痙攣（熱性けいれんを含む頻度は 0.3％）。PCV20: ショック、アナフィラキシー、痙攣（熱
性けいれんを含む頻度は 0.1％）
、血小板減少性紫斑病。
米国の Vaccine Safety Datalink (VSD)を使用した分析では、PCV13 接種後のそれぞれの発症頻度は 10
万人日あたり、ギラン・バレ症候群で 0.03、血小板減少性紫斑病は 1.3、蜂巣炎は 90.4 と報告されてい
る 148。2023 年、米国の VAERS に報告された PCV20 の市販後調査で、ギラン・バレ症候群が 11 症例報
告され、Data mining alert により注目された 147。その後 2024 年 10 月時点で、米国 ACIP の評価ではワ
クチン接種によるリスクは最低限と判断され、成人に対する PCV20 の推奨には変化がみられていない
。

149

また、PPSV23 接種後 8 日後及び 42 日後における ITP とギラン・バレ症候群の発症リスクをワクチン
接種台帳と国民保険データの突合により比較した日本における研究（VENUS Study）によると、PPSV23
接種と ITP およびギラン・バレ症候群との関連は見られなかったが、サンプルサイズが少ないことに起
因する可能性もある 150。
② 肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンと肺炎球菌結合型ワクチンの連続接種の安全性
日本、韓国、台湾において基礎疾患を有する者を含む 60 歳以上の成人を対象とした無作為割付二重盲
検第 3 相臨床試験において、PCV20 と生食、PCV13 と PPSV23 の連続接種を比較して、2 回目のワクチ
ン接種後 1 か月以内の有害事象に大きな差はなかった 120。また、米国、スペイン、韓国、台湾における
50 歳以上の成人を対象とした無作為割付二重盲検第 3 相臨床試験において、PCV15 と PPSV23 の連続
接種後の局所反応及び全身有害事象は、PCV13 と PPSV23 の連続接種と比較して差はなかった 123。
米国在住の 18 歳～49 歳の日本人を対象に PCV20 、PCV13、および 20 価に含まれ 13 価に含まれな
い 7 価肺炎球菌結合型ワクチン(cPCV7)の接種を比較した無作為割付第 1 相臨床試験では、安全性に問
題はみられなかった 116,118,151。PCV13 をすでに接種している 50 歳～85 歳の成人に cPCV7 またはコント
ロールに Tdap を接種した無作為割付試験第 1/2 相臨床試験によると、局所及び全身の反応、及び有害事
象の発生に差は見られなかった。
接種済みの肺炎球菌ワクチンと追加接種のワクチンの組み合わせにより、免疫原性及び有害事象を比
較した米国とスウェーデンの 65 歳以上の成人を対象とした無作為割付オープンラベル第 3 相臨床試験に
おいて、それぞれの組み合わせで有害事象の頻度は変わらなかった。PPSV23 接種後に PCV13 または
PCV20 を接種した場合、PCV13 接種後に PCV20 または PPSV23 を接種した場合、PCV13 と PPSV23
の二種をすでに接種している成人に PCV20 を接種した場合、それぞれに差はなかった 119。
③ 肺炎球菌ワクチンと新型コロナワクチンおよびインフルエンザワクチンの同時接種の安全性
24