比（PCV15 / PCV13）の両側 95%CI の下限値が 1.2 以上であり、4 倍上昇した参加者の割合の差
（PCV15−PCV13）の両側 95%CI の下限値が 0.1 以上であった）110。 また、日本における 65 歳以上
を対象にした試験でも同様の結果が示された 115。
2) PCV20
60 歳～64 歳の成人を対象とした第 2 相試験 116、および 18 歳以上の成人を対象とした PCV20 の免疫
原性と安全性を PCV13 および PCV20 に追加された 7 つの血清型に対する PPSV23 と比較した 2 件の第
3 相 RCT が実施された 117,118。
このうち、肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人で 3 つの年齢層（60 歳以上、50 歳～59 歳、18 歳～49
歳）が参加した第 3 相試験（忍容性、安全性、免疫原性（OPA）評価）では 118、60 歳以上の参加者は、
PCV20 と生理食塩水を接種する群、または PCV13 と PPSV23 を接種する群（1:1 の無作為化、二重盲
検）に割り付けられた。50 歳～59 歳および 18 歳～49 歳の参加者は、PCV20 または PCV13 のいずれか
を受けた（3:1 の無作為化、二重盲検）
。60 歳以上で PCV20/生理食塩水群は 1,507 人、PCV13/PPSV23
群は 1,490 人であった。PCV20 の全血清型で強い免疫原性が示され、PCV13 の 13 血清型すべてに対す
る OPA の GMT は PCV13 に非劣性であった。PCV20 において PCV13 に追加されている 7 血清型のう
ち 6 血清型に対する OPA GMT は、PPSV23 の同血清型と比較して非劣性であった。血清型 8 の OPA
GMT は、非劣性基準にわずかに達しなかった（GMT 比 0.49、基準:GMT 比の両側 95%下限値
[PCV20/PPSV23]が 0.5 以上）が、PCV20 接種後の OPA の幾何平均上昇倍率がベースラインの 22 倍と
高かったことを考慮すると臨床的な効果を必ずしも否定するものではないと考えられた。また、PCV20
接種後の他の年齢層（18 歳～49 歳、50 歳～59 歳）の GMT は、60 歳～64 歳の成人と比較して非劣性
であった。
また、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴（PPSV23 接種歴、PCV13 接種歴、PCV13 及び PPSV23 接種
歴）で分けて PCV20 を接種した場合の免疫原性が調査された 119。ワクチン接種後１か月の血清型特異
的 OPA および OPA 幾何平均力価 (GMT) が評価され、3 つの接種歴コホート別には、ワクチン接種
前～接種 1 か月までの血清型特異的 OPA 力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)、OPA 力価が 4 倍以上上
昇した参加者の割合、および接種後 1 か月で OPA 力価が定量下限値 (LLOQ) 以上であった参加者の
割合が示された。PCV13 の 13 血清型について、ベースラインの OPA GMT は、PCV13 及び PPSV23
の接種歴のある参加者、PCV13 のみの接種歴のある者、PPSV23 のみの接種歴のある参加者の順に高く、
PCV20 の接種後 1 か月後では、OPA の GMT は、過去に PCV13 のみを接種したある群で最も高く、過
去に PPSV23 のみを接種した被験者群で最も低かった。PCV20 接種前の GMFR は、PCV13 のみ接種歴
のある参加者が最も高く、PPSV23 のみ接種歴のある参加者がそれに続き、PCV13 と PPSV23 の両方接
種歴のある参加者が最も低かったが、これらの血清型のベースラインの力価は、PPSV23 のみを接種した
被験者よりも PCV13 と PPSV23 を接種した被験者の方が数値的に高かったため、GMFR の解釈は注意
が必要である。なお、PCV20 接種前と接種 1 か月後の OPA 力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合は、
GMFR と同様の傾向を示した。PCV20 接種 1 か月後の OPA 力価は、大多数の参加者が定量下限値（LLOQ）
以上であった。
また、PCV20 の 1 回接種の免疫原性を PCV13/PPSV23 連続接種と比較した第３相二重盲検ランダム
化比較試験 120 において、PCV20 は全ての PCV13 含有血清型で非劣性であり、PCV20 のうちの PCV13
からの追加 7 血清型のうち、血清型 8 以外の 6 血清型で非劣性であることが示された。
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