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10参考資料１－２ 成人用肺炎球菌ワクチンファクトシート［4.9MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70339.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第64回 2／12）《厚生労働省》 |
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表３：現在日本で使用されている肺炎球菌ワクチンでカバーされる血清型
PCV15: 沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV20: 沈降 20 価肺炎球菌結合型ワクチン
PPSV23: 23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PPSV23 は対応する血清型が多いことが利点であるものの、莢膜ポリサッカライド単独では T 細胞非
依存性抗原であるため、免疫反応が未熟な小児や免疫抑制が強くかかった成人患者では使用しづらいと
いう課題があった。結合型ワクチンではこの課題が克服され、キャリアタンパク質（無毒性変異ジフテリ
ア毒素 CRM197 等）を介して活性化されたヘルパーT 細胞の働きにより、2 歳未満児においても免疫応答
を惹起し、血清型特異的な機能抗体を産生するとともに、免疫学的記憶を付与するなど免疫原性に優れて
いる 101-103。しかしキャリアタンパク質の量が多すぎると莢膜ポリサッカライドに対する免疫誘導を損な
う可能性があり、単一のワクチンに含有可能な血清型数には限りがある 104。
PPSV23 は、表 3 に示す 23 種類の血清型を示す肺炎球菌をそれぞれ培養し、殺菌後に莢膜ポリサッカ
ライドを抽出、 精製したものを混合した不活化ワクチンである。一回あたり 0.5 mL を筋肉内又は皮下
接種する。製剤 0.5 mL 中にはポリサッカライドを各型あたり 25 μg ずつ含有する 105。
PCV15 は表 3 の 15 種類の、PCV20 は 20 種類の血清型を示す肺炎球菌をそれぞれ培養し、各型の肺
炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製した後、キャリアタンパク質 CRM197 と結合させ、混合した
不活化ワクチンである。またアジュバントであるリン酸アルミニウムが含有されている。一回あたり 0.5
mL を高齢者および肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に筋肉内に接種する。製
剤 0.5 mL 中にはポリサッカライドを各型あたり PCV15 では 2.0 μg ずつ(血清型 6B のみ 4.0 μg) 106、
PCV20 では 2.2 μg ずつ(血清型 6B のみ 4.4 μg) 107 含有する。
（３）有効性の観点
① 初回接種の免疫原性
1) PCV15
PCV15 の免疫原性と安全性を PCV13 のものと比較して評価した第 2 相および第 3 相ランダム化比較
試験（RCT）で主要なものとしては、50 歳以上の健康な成人 108-112、肺炎球菌性疾患のリスク状態が 1 つ
以上ある成人 113、を対象としたものがある 114。いずれも、接種後 1 か月に、オプソニン貪食活性（OPA）
アッセイを用いて血清型特異的抗体による殺菌活性が測定された。結果の概要は各試験で共通するとこ
ろとなるが、日本を含む複数国の 50 歳以上の成人を対象とした第 3 相 RCT に着目すると 110、PCV15 の
共通する 13 の血清型について、PCV13 と比較して非劣性基準（PCV15 / PCV13 の OPA 幾何平均抗体
価（GMT）比の両側 95%CI 下限値≧0.5）を満たした。PCV15 のみに含有する血清型 22F および 33F
と、共通する血清型 3 に対しては、PCV15 が PCV13 に優位性を示した（血清型 22F および 33F は、
OPA の GMT 比（PCV15/PCV13）の両側 95%CI 下限値が 2.0 以上、4 倍の上昇を示した参加者の割合
の差（PCV15−PCV13）の 95%CI 下限値は 0.1 以上と定義された。血清型 3 については、OPA の GMT
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PCV15: 沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン
PCV20: 沈降 20 価肺炎球菌結合型ワクチン
PPSV23: 23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PPSV23 は対応する血清型が多いことが利点であるものの、莢膜ポリサッカライド単独では T 細胞非
依存性抗原であるため、免疫反応が未熟な小児や免疫抑制が強くかかった成人患者では使用しづらいと
いう課題があった。結合型ワクチンではこの課題が克服され、キャリアタンパク質（無毒性変異ジフテリ
ア毒素 CRM197 等）を介して活性化されたヘルパーT 細胞の働きにより、2 歳未満児においても免疫応答
を惹起し、血清型特異的な機能抗体を産生するとともに、免疫学的記憶を付与するなど免疫原性に優れて
いる 101-103。しかしキャリアタンパク質の量が多すぎると莢膜ポリサッカライドに対する免疫誘導を損な
う可能性があり、単一のワクチンに含有可能な血清型数には限りがある 104。
PPSV23 は、表 3 に示す 23 種類の血清型を示す肺炎球菌をそれぞれ培養し、殺菌後に莢膜ポリサッカ
ライドを抽出、 精製したものを混合した不活化ワクチンである。一回あたり 0.5 mL を筋肉内又は皮下
接種する。製剤 0.5 mL 中にはポリサッカライドを各型あたり 25 μg ずつ含有する 105。
PCV15 は表 3 の 15 種類の、PCV20 は 20 種類の血清型を示す肺炎球菌をそれぞれ培養し、各型の肺
炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製した後、キャリアタンパク質 CRM197 と結合させ、混合した
不活化ワクチンである。またアジュバントであるリン酸アルミニウムが含有されている。一回あたり 0.5
mL を高齢者および肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に筋肉内に接種する。製
剤 0.5 mL 中にはポリサッカライドを各型あたり PCV15 では 2.0 μg ずつ(血清型 6B のみ 4.0 μg) 106、
PCV20 では 2.2 μg ずつ(血清型 6B のみ 4.4 μg) 107 含有する。
（３）有効性の観点
① 初回接種の免疫原性
1) PCV15
PCV15 の免疫原性と安全性を PCV13 のものと比較して評価した第 2 相および第 3 相ランダム化比較
試験（RCT）で主要なものとしては、50 歳以上の健康な成人 108-112、肺炎球菌性疾患のリスク状態が 1 つ
以上ある成人 113、を対象としたものがある 114。いずれも、接種後 1 か月に、オプソニン貪食活性（OPA）
アッセイを用いて血清型特異的抗体による殺菌活性が測定された。結果の概要は各試験で共通するとこ
ろとなるが、日本を含む複数国の 50 歳以上の成人を対象とした第 3 相 RCT に着目すると 110、PCV15 の
共通する 13 の血清型について、PCV13 と比較して非劣性基準（PCV15 / PCV13 の OPA 幾何平均抗体
価（GMT）比の両側 95%CI 下限値≧0.5）を満たした。PCV15 のみに含有する血清型 22F および 33F
と、共通する血清型 3 に対しては、PCV15 が PCV13 に優位性を示した（血清型 22F および 33F は、
OPA の GMT 比（PCV15/PCV13）の両側 95%CI 下限値が 2.0 以上、4 倍の上昇を示した参加者の割合
の差（PCV15−PCV13）の 95%CI 下限値は 0.1 以上と定義された。血清型 3 については、OPA の GMT
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