よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (122 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
タダラフィルの安全性
○心血管系（CV）イベントのリスクについて：
• タダラフィル自体がCVイベントの直接的な原因であることを示唆する報告は認められていない
• 副作用報告（グローバルPVデータベース検索）では、タダラフィルの使用とCVイベントのリスクの間に明確な関係は認められていない
• 国内外の文献報告では、ほとんどの患者集団でタダラフィルによるCVリスクは比較的低いことが示唆されている
• 基礎疾患として心血管疾患を持つ男性の場合、性行為自体が心血管系に負担をかける可能性がある一方で、タダラフィルの使用
により主要心血管イベント及び死亡率を有意に低下させる可能性が示唆されている
• 心保護作用を有する可能性を示唆する文献報告が増えている
• 英国及びアイルランドの報告では、タダラフィルの処方薬から市販薬への切り替えによる有害事象の増加や新たな安全性の懸念は認
められていない
○適正使用に向け、安全に使用していただくために：
• 使用上の注意、適正使用ガイド及び情報提供資料において注意喚起するなどのリスク最小化対策を講じる
• 効果が認められない場合や、副作用が認められた場合等に受診を勧められるよう、薬剤師と医療機関との連携をサポートする
• 薬剤師に向けた教育研修プログラムを提供し、十分な教育研修を受けた販売店のみが販売できる
参考文献
• J.t. Emmich, et al, Overview of the cardiovascular effects of tadalafil, Euro Heart J Supple. 2002; 4, H32–H47
• Kloner RA, Burnett, AL, Miner M et al. Princeton IV consensus guidelines: PDE5 inhibitors and cardiac health. The Journal of Sexual Medicine, 2023, 00, 1–27
• Vlachopoulos C, Jackson G, Stefanadis C, Montorsi P. Erectile dysfunction in the cardiovascular patient. Eur Heart J. 2013;34(27):2034-2046.
• Andersson DP, et al. Association between treatment for erectile dysfunction and death or cardiovascular outcomes after myocardial infarction Heart 2017;103:1264–1270
• Kloner RA, Stanek E, Desai K, et al. The association of tadalafil exposure with lower rates of major adverse cardiovascular events and mortality in a general population of men with erectile dysfunction. Clin Cardiol. 2024;47:e24234.
• Vlachopoulos et al. The Triad: Erectile Dysfunction - Endothelial Dysfunction - Cardiovascular Disease. Current Pharmaceutical Design, 2008, 14, 3700-3714.
120 / 282
○心血管系（CV）イベントのリスクについて：
• タダラフィル自体がCVイベントの直接的な原因であることを示唆する報告は認められていない
• 副作用報告（グローバルPVデータベース検索）では、タダラフィルの使用とCVイベントのリスクの間に明確な関係は認められていない
• 国内外の文献報告では、ほとんどの患者集団でタダラフィルによるCVリスクは比較的低いことが示唆されている
• 基礎疾患として心血管疾患を持つ男性の場合、性行為自体が心血管系に負担をかける可能性がある一方で、タダラフィルの使用
により主要心血管イベント及び死亡率を有意に低下させる可能性が示唆されている
• 心保護作用を有する可能性を示唆する文献報告が増えている
• 英国及びアイルランドの報告では、タダラフィルの処方薬から市販薬への切り替えによる有害事象の増加や新たな安全性の懸念は認
められていない
○適正使用に向け、安全に使用していただくために：
• 使用上の注意、適正使用ガイド及び情報提供資料において注意喚起するなどのリスク最小化対策を講じる
• 効果が認められない場合や、副作用が認められた場合等に受診を勧められるよう、薬剤師と医療機関との連携をサポートする
• 薬剤師に向けた教育研修プログラムを提供し、十分な教育研修を受けた販売店のみが販売できる
参考文献
• J.t. Emmich, et al, Overview of the cardiovascular effects of tadalafil, Euro Heart J Supple. 2002; 4, H32–H47
• Kloner RA, Burnett, AL, Miner M et al. Princeton IV consensus guidelines: PDE5 inhibitors and cardiac health. The Journal of Sexual Medicine, 2023, 00, 1–27
• Vlachopoulos C, Jackson G, Stefanadis C, Montorsi P. Erectile dysfunction in the cardiovascular patient. Eur Heart J. 2013;34(27):2034-2046.
• Andersson DP, et al. Association between treatment for erectile dysfunction and death or cardiovascular outcomes after myocardial infarction Heart 2017;103:1264–1270
• Kloner RA, Stanek E, Desai K, et al. The association of tadalafil exposure with lower rates of major adverse cardiovascular events and mortality in a general population of men with erectile dysfunction. Clin Cardiol. 2024;47:e24234.
• Vlachopoulos et al. The Triad: Erectile Dysfunction - Endothelial Dysfunction - Cardiovascular Disease. Current Pharmaceutical Design, 2008, 14, 3700-3714.
120 / 282