＜日本 OTC 医薬品協会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
タダラフィル
（一般名）
効能・効果

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその
維持が出来ない人）

勃起不全（以下 ED という。）は、自尊心低下の原因
やそれに伴う不安感や抑うつ症状の原因、パートナ
ーとの関係性悪化の原因となる可能性があるため、
候補成分
メンタルヘルスに直結する問題である。また、心理
OTC と し て
の情報
的要因から医療機関を受診せずにリスクを承知しつ
のニーズ
つもネット等で個人輸入をする者が後を絶たず、偽
造医薬品による健康被害が懸念される。本剤をスイ
ッチ OTC 化することによりこれらの問題の解決に
貢献できると考えるから。
OTC 化 さ れ
本邦では ED 治療薬が OTC 化されていないため、ED
た際の使わ
治療に対して唯一のスイッチ OTC 医薬品となる。
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：賛成
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】


日本で認められているタダラフィルを含むホスホジエステラ
ーゼ 5（PDE5）阻害薬は、国内外で十分な有効性・安全性の
データが報告されており、ED 治療において第一選択の治療法
である （ED 診療ガイドライン第 3 版）



市販後の使用成績調査における副作用発現率は 3.4%（56/1635
例）であり、主な副作用は、
✓ 血管障害 1.5%（25 例：ほてり 16 件、潮紅 9 件）
✓ 神経系障害 1.4%（23 例：頭痛 22 件、頭部不快感 1 件）
✓ 眼障害 0.3%（5 例：眼充血 3 件、眼痛 1 件及び結膜充血 1
件）
である。安全性に重大な影響を及ぼす要因は特定されなか

スイッチ
OTC 化の
妥当性

110 / 282